6月4日，华东医药宣布，其在研1类新药HDM2005获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。据药融云数据库显示，目前，该公司有15款1类新药申请并获批临床。

截图来源：华东医药公告

1类新药 ROR1 ADC 获批，直击抗肿瘤药千亿市场

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。 据药融云数据库显示，抗肿瘤药和免疫调节药在全国院内市场销售峰值超千亿元，2022年全国院内销售额超1300亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

2024年3月，中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。

ADC赛道竞争激烈，华东医药积极布局

近年来国内ADC赛道日渐拥挤，新药研发如火如荼。华东医药也积极投身其中，公司首个全自研的小分子抗肿瘤药物、首个全自研的HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）药物HDM2006已进入IND研究阶段，拟用于晚期实体瘤和血液瘤的单药和联用治疗，预计于2024年底递交IND申请。据药融云数据库显示，目前，华东医药有15款1类新药申请并获批临床。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

据药融云数据库显示，目前有17款在研的靶向ROR1抗癌药物，其中3款ADC药物。进入临床的除 HDM2005外，仅3款。进展最快的是默沙东的 Zilovertamab Vedotin，已进入III 期临床阶段。

全球3款进入临床阶段 ROR1 ADC

截图来源：药融云全球药物研发数据库

截至2023年，公司创新产品管线已超60项，6款创新产品有望于2024年迎来成果收获期，分别是2024年年初获批上市的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名 赛恺泽®）以及处在上市冲刺关键阶段的ARCALYST两款适应症、ELAHERE®、塞纳帕利和乌司奴单抗。

小结

本次注射用HDM2005临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择。

参考来源：

[1] 华东医药官方公告

[2] 药融云数据库

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