聚焦创新 | 正大天晴今年13款1类新药首次获批临床,肿瘤、自免领域占9项
Insight 数据库国内「申报进度」模块显示,2024 年以来(截至 11 月 19 日),正大天晴 今年已经有 13 款 1 类新药首次在国内获批临床 。 其中,肿瘤和自免领域共计有 9 款。 10 月 28 日,正大天晴 TQB2029 首次获 CDE 批准临床,用于多发性骨髓瘤。
正大制药订阅号
潜在重磅!赛诺菲双抗1类新药在中国再获批临床,治疗哮喘
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示, 赛诺菲(Sanofi)申报的1类新药lunsekimig注射液获得一项新的临床试验默示许可,拟开发用于 治疗 成人高风险哮喘 。 该产品此前已经在中国获批IND,针对适应症为 成人中重度哮喘。 公开资料显示,哮喘是一种慢性肺病,影响所有年龄段的人。
医药观澜
【瞩目】汇宇制药1类新药来袭!抢攻1400亿市场
11月7日,CDE官网显示,汇宇制药的1类新药HYP-6589片获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药销售额超过1400亿元。 1类新药HYP-6589片 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥开发的高选择性SOS1小分子抑制剂,其 临床试验申请于2024年8月24日获得CDE承办,11月7日获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期实体瘤。
米内网
幽门螺杆菌根除率超93%,柯菲平1类新药获批新适应症
今日(11月6日), 柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药 盐酸凯普拉生片 新适应症“ 与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌 ”已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡(DU)后获批的第3项适应症。 据世界卫生组织(WHO)统计,全球约有一半的人口感染了幽门螺旋杆菌。
医药观澜
赛诺菲纳米双抗1类新药首次在中国申报临床
10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 赛诺菲(Sanofi) 申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。 本次是该产品首次在中国申报IND。 SAR442970注射液是一款基于Nanobody技术开发而成的双特异性抗体。
触界生物
【重磅】倍特药业1类新药来袭,抢攻1800亿市场
近日,CDE官网显示,上海宏成药业(倍特药业子公司)申报的1类新药HC022注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗系统性红斑狼疮。 米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)销售额超过1800亿元 。 HC022注射液是上海宏成药业开发的一款生物药1类新药,其临床申请(受理号CXSL2400531)于2024年8月10日获得承办,并于近日顺利获得临床试验默示许可,拟用于治疗系统性红斑狼疮;此外,该新药另一个临床申请(受理号CXSL2400645)于2024年9月25日获得承办,目前还在审评审批中。
米内网
【瞩目】以岭药业猛攻1类新药,2000亿市场再掀波澜
近期,以岭药业新品捷报频传。 米内网数据显示, 抗肿瘤和免疫调节剂化药在近年 中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额 均超过2000亿元,2024年上半年同比增长7.47%。 不久前,其全资子公司北京以岭药业的中药1.1类新药连花御屏颗粒临床试验申请获CDE受理。
米内网