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"1类新药"相关的结果
  • 【瞩目】正大天晴1类新药来袭，猛攻2200亿市场

    【瞩目】正大天晴1类新药来袭，猛攻2200亿市场
    近日，CDE官网显示，正大天晴药业的注射用TQB2029、TQB3002片2款1类新药首次获得临床试验默示许可，均为抗肿瘤药。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2200亿元。 今年以来，正大天晴药业有27款1类新药获批临床，其中有22款为抗肿瘤和免疫调节剂。
    米内网
    肿瘤 1类新药
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    1个月前
  • 【瞩目】葫芦娃新药研发驶入快车道！中药1类新药新进展，300亿市场掀波澜

    【瞩目】葫芦娃新药研发驶入快车道！中药1类新药新进展，300亿市场掀波澜
    米内网数据显示， 2023 年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止咳祛痰平喘中成药销售规模突破 300 亿元。 百苓止咳颗粒具有疏风利咽、宣肺止咳的功效，临床前药效研究及安全性评价结果显示，该新药具有较好的止咳化痰效果，且未发现与药物相关的毒副作用。 米内网数据 显示，止咳祛痰平喘中成药是呼吸系统疾病中成药主要细分品类，其2023年在中国三大终端六大市场销售额突破300亿元，已超越疫情前水平，2024上半年销售额超过150亿元。
    米内网
    祛痰 1类新药
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    1个月前
  • 微芯生物癌症1类新药申报临床，具有”合成致死“机制

    微芯生物癌症1类新药申报临床，具有”合成致死“机制
    10月17日，微芯生物宣布其递交的用于治疗肿瘤的1类创新药CS231295片临床试验申请（IND）获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。 根据新闻稿，CS231295是微芯生物自主研发的 脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应 。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。
    医药观澜
    癌症 1类新药
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    1个月前
  • 恒瑞医药1类新药新适应症申报上市

    恒瑞医药1类新药新适应症申报上市
    10月15日，恒瑞医药发布公告，公司 海曲泊帕乙醇胺片 的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为： 本品联合免疫抑制治疗，适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。 2024年5月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验（HR-TPO-SAA-Ⅲ）达到了方案预设的主要研究终点。 试验组在主要终点上显著优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好，与其他TPO受体激动剂相比未发现新的安全性信号。
    Pharma CMC
    TPO 1类新药
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    1个月前
  • 人福医药1类新药HW211026软膏获批临床

    人福医药1类新药HW211026软膏获批临床
    近日，人福医药集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，用于治疗光化性角化病。 HW211026软膏是由人福医药集团医药研究院自主开发的1类新药，已在国内外申请多项专利。 公司将加快推进HW211026软膏的临床研究相关工作，为光化性角化病患者带来更多治疗选择。
    人福医药
    光化性角化病 1类新药
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    1个月前
  • 恒瑞开挂了！独家品种暴涨1208%，162款1类新药霸屏，35款新药上市可期

    恒瑞开挂了！独家品种暴涨1208%，162款1类新药霸屏，35款新药上市可期
    今年以来，恒瑞医药创新药研发进展不断：2款1类新药首次获批上市，2款1类新药获批新适应症，3款1类新药首次提交NDA，40余款1类新药获批临床等。 目前公司有24款新药在国内获批上市，2024上半年创新药收入达66.12亿元；191款新药（162款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中35款已报产或步入III期临床，上市可期；近年来公司海外BD动作不断，至今已实现11项创新药海外授权，17个创新药的临床试验顺利推进中 。 创新药收入占“半壁江山”！
    米内网
    1类新药
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    1个月前
  • 乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种！

    乙肝疫苗1类新药拟纳入突破性治疗品种！
    今日（10月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种， 适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染 。 根据CDE公示介绍，本品适应症尚无有效防治手段。 公开资料显示， TVAX-008 是远大赛威信研发的一款 治疗性乙肝疫苗 。
    医药观澜
    HBV 远大赛威信 1类新药
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    1个月前
  • 【瞩目】人福医药1类新药来袭！290亿市场风云再起

    【瞩目】人福医药1类新药来袭！290亿市场风云再起
    近日 ， 人福医药的 1 类新药 HW211026软膏 获得临床试验默示许可，拟 用于光化性角化病的治疗。 米内网数据显示， 2023 年中国三大终端六大市场皮肤病用药 销售额 超过 290 亿元。 1类新药HW211026软膏 临床试验申请于2024年8月2日获得CDE承办受理，10月12日获得临床试验默示许可，拟用于光化性角化病的治疗。
    米内网
    光化性角化病 1类新药
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    1个月前
  • 今年第4款！张江研发1类新药在国内获批上市，君实生物成功闯入PSCK9赛道

    今年第4款！张江研发1类新药在国内获批上市，君实生物成功闯入PSCK9赛道
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物，或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 值得一提的是，今年截至目前，上海共有 5款 国产1类新药、3款进口新药、9款三类创新医疗器械获批上市。 其中，张江研发上市的1类新药已达4款。
    张江药谷
    张江 1类新药
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    1个月前
  • 恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！

    恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！
    今日，CDE官网显示， 恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理 ，同时，CDE同意按优先审评范围 “纳入突破性治疗药物程序的药品“、” 符合附条件批准的药品 ”纳入优先审评审批程序。 拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 据今年8月恒瑞医药发布的公告披露， SHR2554 片相关项目累计已投入研发费用约 1.41亿元。
    Pharma CMC
    1类新药
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    1个月前