2023年，是我国药品审评审批制度改革的第八个年头。随着疫情影响的消退，我国药品审评审批节奏恢复，2023年国产创新药迎来大丰收。
国产创新药大丰收，2023年增长60%
据药融云数据库统计，2023年全年共有32款国产1类新药获批（不含诊断类药物、疫苗），数量上较2022年增长60%。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
从治疗领域来看，2023年获批的1类国产新药大致分为肿瘤领域、消化系统领域、血液和造血系统用药、呼吸系统等领域；其中，抗肿瘤药获批数量最多，有16款，占比50%；其次是系统用抗感染药，第三为消化系统与代谢药。
获批的国产1类新药涉及14款化学药品和11款生物药。从获批企业来看，恒瑞、贝达药业领跑。
2023年FDA批准的新药数量创近5年新高
据药融云美国FDA批准药品数据库统计，2023年，美国FDA（CDER）共批准了55款新药，比前一年增加了近50%，创下自新冠疫情以来的最高批准数量。
FDA旗下生物制品评估和研究中心（CBER）批准了14款生物制品（不含血液制品和筛选试剂），分别为5款疫苗、5款基因治疗产品（其中包含全球首个获批的CRISPR基因编辑疗法Casgevy）、2款细胞治疗产品，以及首款口服粪便微生物群产品Vowst。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
2023年CDER新药批准数量接近顶峰，创新含量稳步攀升。从新药批准数量上看，2022年FDA（CDER）仅批准了37款新药，低于2021年的51款、2020年的53款和2019年的48款。美国FDA批准的新药数量在2018年达到了高峰，当年批准了59款新药，2023年的新药获批数量接近顶峰。在2022年之前，批准数量最低点是在2016年，当时只批准了22款新药。
2023年CDER新药批准总数回到历史高位，创新含量也在稳步攀升
2023年获批的55款新药，其中具有创新机制的疗法占比超过六成，有15款新药曾获得过突破性疗法认定，其中治疗癌症与罕见病的突破性疗法占据主导，占比分别为44%与25%。
从药物类型上看，包括38款新分子实体（NME）和17款生物制品；新分子实体中，小分子仍是创新主力（30款），以55%占比遥遥领先，其余包括多肽与核酸类药物，占比约15%；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。
从治疗领域来看，获批新药所治疗的疾病也展现出多样化的趋势，多集中在肿瘤领域（25%）和罕见病（24%），其次为免疫炎症、感染、神经系统、心血管及代谢类疾病。
从申报企业来看，辉瑞公司是2023年新药获批的最大赢家，获批了6款新药（不包括疫苗、标签扩展和其他疗法组合方案的批准），包括溃疡性结肠炎新药VELSIPITY、斑秃新药LITFULO、偏头痛新药ZAVZPRET、新冠口服药物PAXLOVID、多发性骨髓瘤双抗ELREXFIO以及人生长激素类似物NGENLA。
渤健也收获了4款新药，包括与日本卫材合作的阿尔茨海默病药物LEQEMBI、与Ionis公司合作的反义寡核苷酸疗法QALSODY、与Sage Therapeutics合作的产后抑郁症口服药ZURZUVAE以及收购Reata Pharmaceuticals所得的罕见病新药SKYCLARYS。
另外，今年还有3款新药来自中国药企，分别为君实生物的PD-1单抗Loqtorzi（特瑞普利单抗）、和黄医药的VEGFR抑制剂Fruzaqla（呋喹替尼）和亿帆医药的长效G-CSF产品Ryzneuta（艾贝格司亭α注射液）。
君实生物Loqtorzi基本信息查询图片
截图来源：药融云美国FDA批准药品数据库相信，在未来的日子里，中国创新药行业将继续取得突破性进展，更多新药好药将获批上市，为无数患者带来福音，为治疗各种疾病提供更多可能性。
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