【周报】2款1类新药重磅获批！江苏万高等2家药企领跑过评榜…

1.概述

本周，共有55款创新药及改良型新药的临床试验申请成功获得“默示许可”，其中涵盖了31款化学药、23款生物药以及1款中药。同时，CDE承办了71项仿制药注册及临床申请，展现了我国在药物研发领域的活跃态势。

在业界瞩目的新药研发动态中，华东医药的GLP-1R/GIPR双靶点长效激动剂成功获批临床。乐普生物的创新ADC更是获得了FDA的快速通道资格，针对胰腺癌的治疗前景备受期待。此外，星锐医药的mRNA疫苗也获得了美国FDA的临床试验许可，针对RSV的防控将有望取得重要突破。

2.55款（改良）新药临床申请获批

根据药融云数据统计，2024.03.11-2024.03.17 期间CDE承办了53个创新药/改良型新药注册申请，其中42个为国产，11个为进口。同期，55款创新药/改良型新药获临床试验“默示许可”，包括31款化学药、23款生物药和1款中药。涉及齐鲁细胞、神州细胞、复宏汉霖和诺和诺德等药企。

获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览（不含补充申请）

注：完整数据可前往药融云公众号回复“周报3”获取查看

本周（2024年3月11日至3月17日），两款新药成功获批上市，它们分别是化药1类新药——妥拉美替尼胶囊，以及中药1.1类新药——拈痛祛风颗粒。这两款药物的获批，标志着我国在医药创新领域的又一重要突破，为广大患者提供了新的治疗选择。

本周获批上市创新药信息速

3.37个品种过评，江苏万高等2家药企领跑

药融云数据显示，2024年3月11日至17日，CDE承办了71项仿制药注册/临床申请。其中，新注册分类上市申请56项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请2项（包括化药 3 类），一致性评价申请13项。共有11个品种通过一致性评价，26个品种视同通过一致性评价。

本周通过一致性评价的品种主要为系统用抗感染药，注射剂为主要剂型。注射用头孢他啶过评受理号最多，有 3 个。本周过评企业共11家，每家企业过评品种均为1种。

本周视同通过一致性评价的品种为神经系统用药，占比约25%，剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主，还涵盖口服液体剂、外用液体剂、吸入剂等多种剂型。本周共有26个品种视同通过一致性评价，阿立哌唑口服溶液受理号最多，其余各品种紧随其后，阿立哌唑口服溶液与普瑞巴林胶囊过评企业数最多，有 3 家企业过评。

从企业层面来看，江苏万高药业和河北朴舟药业过评品种数最多，均有 2 种，本周视同通过的企业共包括浙江百代医药、江苏万高药业和河北朴舟药业等 31 家企业。

奥美拉唑镁肠溶片是本周首次过评/视同过评品种，据药融云统计，该品种2022年在全国院内销售额达0.99亿元。

本周过评/视同过评达 5 家企业品种，其中米诺地尔搽剂和硝酸异山梨酯注射液国内获批企业达8家。

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