正大天晴1类创新药获批！4款1类新药布局抗肿瘤药物市场

正大天晴肿瘤领域 1类新药

摩熵医药（原药融云）

2023/11/30

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近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。

截图来源：CDE官网

TQB3015片是以ATR激酶为作用靶点的小分子抑制剂，具有良好的抗肿瘤活性和安全性。同时，针对常见的化疗、放疗和免疫治疗，TQB3015片具有良好的联用潜力，有望在临床上为恶性肿瘤患者带来更多的治疗选择。

ATR全称为共济失调毛细血管扩张突变Rad3相关蛋白，是DNA损伤修复的关键酶之一。ATR激活后可通过多种信号调控，从而产生细胞周期阻滞、促进脱氧核苷酸合成、启动复制叉以及修复DNA双链断裂等作用。靶向抑制ATR可阻断肿瘤细胞的DNA损伤应答，高效杀死肿瘤细胞。同靶点药物已在多个难治性肿瘤以及耐药方向获得积极结果。

4款1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场

在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。2019年，中国癌症新发病人数达到440.0万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染和不健康生活方式的普遍影响，预计到2024年中国癌症新发病人数将进一步增长到498.6万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。

据药融云数据统计，抗肿瘤药和免疫机能调节药院内市场销售峰值超1300亿元，2022年全国院内销售达1350亿。

此外，2023年至今，正大天晴药业集团共有TQB2450注射液、TQ-B3101胶囊、TQ-B3139胶囊、TQ-B3525片4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。

截图来源：药融云中国药品审评

同时，2023年至今，正大天晴已有24款1类新药获批临床。这些新药涵盖片剂、注射剂、胶囊剂等剂型，其中大分子药物有7款，小分子化药有17款。

正大天晴24款1类新药获批临床数据

截图来源：药融云中国药品审评

抢仿实力强劲，12大品种抢首仿

正大天晴在仿制药领域也非常有实力，2023年至今已提交了哌柏西利胶囊、磷酸芦可替尼片、哌柏西利片等8个抗肿瘤品种的仿制申请，均在审评审批中。同时阿普米司特片、培唑帕尼片、瑞戈非尼片这3款抗肿瘤仿制药已过评，其中培唑帕尼片是首家过评。

目前南京正大天晴制药还有58款仿制药制剂的上市申请正在审评审批中。其中复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散、哌柏西利片恩曲他滨丙酚替诺福韦片（I）、达格列净二甲双胍缓释片等12个产品暂无国产仿制药获批上市，公司将参与国内首仿争夺战。

正大天晴报产在审的仿制药制剂

数据来源：药融云中国药品审评数据库

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