2023年已过三个季度，根据药融云中国药品审评数据库统计，NMPA一共批准了55款新药（首次批准的国产/进口新药）。在2023年最后一个季度，NMPA一共会批准多少款新药？仍是一个未知数。
药融云根据当前上市申请中的新药项目和平均审评时长，统计了7款有望获批的国产1类创新药。
2023Q4有望获批的7款国产1类新药
数据来源：药融云数据库
一、三代EGFR-TKIs
石药集团/倍而达药业：瑞泽替尼
2021年5月7日，CDE官网显示，上海倍而达药业递交1类新药甲磺酸瑞泽替尼胶囊(BPI-7711)上市申请，这是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。
2021年3月9日，石药集团宣布，其全资附属公司石药（上海）有限公司已与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得第三代EGFR-TKI（BPI-7711胶囊）独家产品授权及商业化权利，可于中华人民共和国（包括香港特别行政区和澳门特别行政区，但不包括台湾地区）进行BPI-7711胶囊的商业化活动。
作为一款不可逆、高选择性的第三代EGFR-TKI，BPI-7711在体外细胞实验中对EGFR（T790M/L858R、外显子19缺失）基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制浓度低35倍以上，体现了较好的安全性。
奥赛康：ASK120067（Limertinib）
2021年11月16日，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的EGFR三代抑制剂ASK120067（Limertinib）片的新药上市申请获CDE受理。
该项目于2018年启动临床试验，用于含EGFR T790M突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线治疗。基于突出的I/II期临床研究结果，ASK120067片于2019年获得CDE许可，完成II期临床研究后可有条件批准。本次适应症的上市申请主要基于2021年完成的关键临床试验，结果显示ASK120067临床疗效突出，经第三方独立影像评估（IRC）的疾病控制率（DCR）达到92%，客观缓解率（ORR）达到68.8%，患者获益明显。本品对脑转移患者也具有突出的疗效，基线有脑转移的受试者IRC评估的ORR为64.6%。
圣和药业：奥瑞替尼
2021年12月28日，CDE官网显示，南京圣和药业1类新药甲磺酸奥瑞替尼片上市申请获NMPA受理。
甲磺酸奥瑞替尼片是南京圣和主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），不可逆地结合于突变形式的EGFR（T790M、L858R和19外显子缺失），主要作用在EGFR的激酶结构域，竞争性结合于激酶上的ATP位点，抑制EGFR的磷酸化过程，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究均表明奥瑞替尼对野生型EGFR激酶具有较高的选择性，内卷的三代EGFR-TKI赛道再迎来了一个强力竞争者。
三代EGFR-TKI药物
三代EGFR-TKI药物在国内处于一个超级内卷的领域，截至目前，已有4款三代EGFR-TKI新药在国内获批，分别是：阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼。
1.阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市，并在2018年纳入乙类医保。
2.豪森药业的阿美替尼在2019年4月申报上市，被纳入优先审评，2020年3月获得NMPA批准上市，也于2020年12月被纳入新版医保。
3.艾力斯的伏美替尼于2019年11月提交附条件批准上市申请，并以“具有明显治疗优势创新药”为由被CDE纳入优先审评，2021年3月3日获NMPA正式批准，是继阿美替尼后第二个获批上市的国产三代EGFR-TKI药物。
4.2023年5月29日，贝达药业的贝福替尼获批上市，适应症为既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
第三代EGFR抑制剂，已经避不开其白热化的激烈竞争，除了上述申请上市的这三款新药，还有多款三代EGFR抑制剂正在进行临床试验中，留给后来者的空间已经不多。目前，第四代EGFR-TKI抑制剂也逐渐进入临床阶段，有望克服三代EGFR-TKI耐药且携带C797S突变的患者，豪森药业、齐鲁制药、君实生物等企业均有布局。
二、正大天晴2款ALK抑制剂
依奉阿克（TQ-B3139）
2022年5月20日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3139胶囊的上市申请获受理。根据临床试验进度，适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
TQ-B3139是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，对ALK和MET受体酪氨酸激酶（c-Met）均具有明显的抑制作用。本产品能够抑制NCI-H3122细胞（表达EML4-ALK融合基因）中ALK及其下游AKT和ERK1/2的磷酸化，也能够抑制SNU-5细胞（c-Met高表达）中c-Met及其下游ERK1/2的磷酸化。TQ-B3139能够诱导NCI-H3122细胞周期阻滞在G1期并诱导NCI-H3122细胞凋亡。
III期临床数据显示，TQ-B3139能够显著延长初治ALK阳性的NSCLC患者的无进展生存期，同时能够很好的控制患者脑转移的发生和发展。
TQ-B3101
2022年6月23日，CDE官网显示，正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理，适应症为ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
TQ-B3101胶囊是正大天晴自行研发的一种酪氨酸激酶ALK/ROS1/MET小分子抑制剂。TQ-B3101可选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在G1期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。目前临床数据显示，TQ-B3101对非小细胞肺癌治疗不管是短期还是长期均疗效明显，且眼部毒性低，安全性良好。
ALK 抑制剂
截至目前，国内获批上市ALK-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已有8款，包含6款进口、2款国产，分别是一代的克唑替尼（Crizotinib），二代ALK抑制剂塞瑞替尼(Ceritinib)、阿来替尼(Alectinib)、布格替尼(Brigatinib)、恩沙替尼（Ensartinib）、伊鲁阿克（Iruplinalkib），以及三代的洛拉替尼（lorlatinib）、恩曲替尼(Entrectinib)。赛道已经初现拥挤，对企业产品临床数据和商业化能力有着非常大的考验。
三、2款PD-L1单抗
李氏大药厂：首克注利单抗
首克注利单抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。2021年10月27日，李氏大药厂提交了Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请获得CDE受理。
根据公布的数据，首克注利单抗的Ⅰ期+扩展临床研究结果显示，Socazolimab的安全性良好，大部分药物相关的AE为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。
科伦博泰：泰特利单抗
泰特利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌，从而增强肿瘤免疫反应。
PD-1/PD-L1新药
截止目前，国内已上市PD-1/PD-L1新药已经高达16种，处于超级内卷的一个市场。面对红海市场，已经有一些国产PD-1/PD-L1敢于头对头挑战标杆疗法；多款国产PD-1/PD-L1新药纷纷开启海外征途，出海方向也不限于美国，百济神州PD-1新药替雷利珠单抗已经成功在欧洲市场获批上市。国际化和差异化临床开发（注重未满足的临床需求），是国产PD-1/PD-L1新药从内卷中脱颖而出必经之路。
总结
2015年以来,国家药品监管领域实施了一系列改革,现在我国新药批准上市的速度、质量和数量都得到大幅度提高，摆脱内卷成了如今各个新药研发企业重点思考的问题。新药研发不易，为前行者点赞。
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