华赛伯曼：首款TIL细胞疗法获批临床，用于治疗晚期实体瘤

实体瘤 1类新药 TIL细胞

细胞基因治疗前沿

2023/12/01

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2023年11月29日，华赛伯曼宣布，公司自主研发的首款TIL细胞1类新药——HS-IT101注射液（受理编号：CXSL2300599）用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得NMPA临床试验默示许可。

截图来源：CED官网

TIL疗法是指从肿瘤组织中分离自然浸润淋巴细胞，通过体外扩增和功能优化后，重新回输到患者体内。TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性等优势，使得TIL疗法成为最有可能攻克实体瘤的细胞免疫疗法。

HS-IT101是华赛伯曼自主研发的自体天然加强TIL产品，该产品是华赛伯曼首款获批进入临床的产品。华赛伯曼具有独创的全自动化工艺生产平台PowerTexp®，是目前有报道的唯一一家实现TIL细胞培养全封闭自动化工艺的企业，凭借着强大的工艺优势，HS-IT101有着超过95%的培养成功率，为未来临床快速推进夯实基础。同时HS-IT101注射液还有着微量肿瘤组织即可满足生产需求，制备周期短，临床端低剂量白介素2用药等特点，大幅降低了临床试验的难度，目前已确定中国医学科学院肿瘤医院作为一期组长单位，李宁副院长作为牵头PI，完成了立项和伦理的审批，未来将快速启动一期临床试验。

华赛伯曼致力于做全球创新性、领先性的抗实体肿瘤TIL细胞药物，企业经过四年多的发展，通过自主研发，搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台，TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，为第二代基因改造的超级TIL及通用T细胞产品提供强有力的研发支撑。目前公司的管线已经布局有自体天然加强TIL产品HS-IT101和基因改造超级TIL产品HS-IT201、HS-IT301。超级TIL产品将慢病毒技术和基因逻辑调控方法相结合，精准调控插入TIL中目的基因的表达，已经在体外及类器官中显现出良好的效果，也即将进入IIT临床研究。

华赛伯曼董事长高青表示：“HS-IT101的临床获批标志着华赛伯曼从早研阶段进入正式临床阶段，是企业发展的重要里程碑。未来公司将缜密规划，快速推动一期临床。

目前免疫治疗已经成为肿瘤治疗的重要手段，免疫治疗利用人体自身免疫系统来对抗肿瘤，具有良好的安全性和耐受性，PD-1/PD-L1抗体药物已经取得了巨大的成功，但众多肿瘤患者只有10%-30%左右能够获益；CAR-T在血液瘤领域取得成功，但针对实体瘤的异质性，靶点的设计面临挑战，因此实体瘤迫切需要寻找更安全、有效的疗法。TIL细胞疗法具有独特的优势，TIL来源于肿瘤组织，一部分TIL细胞被肿瘤细胞激活，能够有效识别肿瘤抗原，归巢能力强，天然多靶向，具有巨大的潜在治疗价值。

美国IOVANCE全球第一款TIL细胞药物预计将于明年上市，IOVANCE已经在美国、欧洲、加拿大布局厂房和产能，目前中国有多款TIL药物进入正式临床，TIL在实体肿瘤上的巨大临床潜力和商业价值逐渐得到更多的认可，临床实验中也得到不断印证。

华赛伯曼的HS-IT101是青岛市第一个肿瘤治疗领域的细胞基因（CGT）临床批件，也是山东省该领域的第一个。华赛伯曼从成立之初就立足于山东青岛，虽与上海、苏州、北京的禀赋资源有差距，但华赛伯曼在青岛市良好产业政策和各级政府的大力支持下，实现了从零到一的突破，未来将快速推动多条产品管线，实现从一到N的跨越。

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