根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有127项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号116项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请10项；本周无通过一致性评价品种，本周64个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是远大蜀阳的注射用奥马珠单抗。

近日，国内挚盟医药的一款壳组装调节剂(CAM)类在研乙肝新药Canocapavir（ZM-H1505R ）获拟纳入我国突破性治疗品种，不同于其它在研的I型和II型HBV衣壳组装调节剂，Canocapavir 为全新的吡唑类核衣壳抑制剂，相对于现有乙肝治疗药物该款药物具有全新的作用机制。 Canocapavir 目前已经进入2期临床试验阶段，在 2024 年美国肝病学会年会（AASLD 2024）上公布的部分2期研究结果显示，Canocapavir (ZM-H1505R) 与 ETV 的辅助治疗总体上耐受性良好。 至此，国内目前用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药就有 9 款拟纳入或被纳入突破性治疗品种 ，分别是Canocapavir（ZM-H1505R ）、GST-HG141（衣壳组装调节剂）、JNJ-56136379（JNJ-6379）片（衣壳组装调节剂）、 Bepirovirsen （GSK3228836 、GSK836）注射液（反义寡核苷酸）、AHB-137 注射液（反义寡核苷酸）、GSK5637608（JNJ-73763989、JNJ-3989、Daplusiran/tomligisiran）注射液（RNA

中国苏州、上海和美国马萨诸塞州剑桥市，2025年1月10日 -- 苏州宜联生物医药有限公司（宜联生物医药）今日宣布与再鼎医药有限公司（再鼎医药，纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的 TMALIN® 抗体偶联药物（ADC）平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15 ADC药物ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。 通过此次合作，再鼎医药进一步扩展了其全球肿瘤管线，有望开发出另一款针对多种实体瘤的潜在同类首创ADC，以满足重大的尚未被满足的医疗需求。 ZL-6201已在临床前研究中展现出令人鼓舞的数据，预计将于2025年提交IND（新药临床研究申请）。

近日，一站式生物医药 CDMO——迈百瑞宣布其商业化 ADC 制剂线正式投入运营，并顺利完成首个关键临床试验样品的生产、放行。 该产线定位于满足 FDA、EMA、NMPA 等法规要求的大规模商业化生产需求。 大规模冻干机的使用可有效提升 ADC 单批次产能，以 20R 为例，40㎡ 冻干机单批产量可达 5 万瓶。

今日 （ 1月10日），康诺亚宣布，就 靶向CD38人源化单克隆抗体 CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。 基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne公司在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。 作为回报， 康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权 ，成为该公司最大股东。

一般而言，FDA很少给特定领域疾病设置达到具有统计学意义的终点阈值，但在最近FDA向公众咨询意见的减肥药行业指南草案中，却真的出现了这种情况。 在FDA给出的有效性基准中要求：在维持剂量治疗1年后，减重组和对照组的差异必须至少在5%以上，而这一差异必须在统计学上显著。 不过，5%这个阈值相对于现行获批的疗法并不算多，目前批准的司美格鲁肽和替尔泊肽在减肥适应症上均能做到10%以上的体重减轻，不少早期研发公司的初步数据也已经达到了这个阈值，因此目前业内认为，这一举措主要是为了整治业内鱼龙混杂的生态问题。

该药是一款口服、不可逆、高选择性的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 FDA优先审评资格是FDA为加速具有重大临床价值药物的审批而设立的一项特殊政策。 通过优先审评， FDA将审查周期从标准的10个月缩短至6个月。

2025年1月8日，默沙东公司宣布，其四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修 ® （Gardasil ® ）正式获得中国国家药品监督管理局批准， 成为国内首个且目前唯一一款适用于男性的HPV疫苗。 这一批准不仅为9至26岁的男性群体提供了预防HPV相关疾病的有效途径，也拓宽了佳达修 ® 在中国的应用范围。 佳达修 ® 是一款预防性疫苗，其作用机制是通过模拟人体对HPV自然感染后的免疫反应来产生保护作用。

根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号20个，共计45款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药25款，无中药。

2025年1月10日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。 基于授权许可协议， 康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。 作为回报， 康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东 。