安全性控制是生物制品质量控制中的巨大挑战，尤其是外源病毒因子的污染对生物制品带来的潜在安全性风险，其 可以发生于生物制品生产全流程的任一环节， 最终导致全球性安全事件的发生。 因此， 生物制品病毒安全性控制对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。 ICH Q5A风险评估示意图。

Teliso-V由抗c-Met单抗ABT-700与MMAE通过一个可切割的二肽连接体偶联而成，DAR值3.1，其他代号ABBV-399、Telisotuzumab vedotin。 2024年5月31日，CDE正式将Teliso-V纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗在 铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的 c-Met 蛋白高表达（OE）晚期/转移性EGFR野生型（WT）非鳞状（NSq）NSCLC 患者 ；早在2022年1月4日，相同适应症已经获得FDA授予Teliso-V突破性疗法认定（BTD）。 在可评估疗效的161例NSQ EGFR WT NSCLC患者中，98.1%患者为IV期，20.5%患者存在脑转移，中位治疗线数为1，97.0%患者接受过PBC治疗，82.0%患者接受过免疫检查点抑制剂治疗，仅7.5%患者接受过靶向治疗。

“从复发到现在已经接近3年，远超晚期胃癌的平均生存时间，每次治疗费用只要几百元。” 在我院郭增清教授团队的精心规划和持续努力下，58岁的陈先生通过参与多项临床研究，不仅有效地控制了病情，还显著减轻了经济负担。 2018年12月，陈先生因上腹部持续不适在外院经胃镜检查，确诊为印戒细胞癌（HP阳性）。

7年前，恩泽康泰刚刚成立时，外泌体在产业端还鲜为人知。 目前全球共约50家外泌体相关企业，谈及恩泽康泰所处的生态位，创始人孔关义笃定而自信。 恩泽康泰是国内为数不多具备工业化开发外泌体药物能力的生物技术公司，并于2022年完成国内首个工程化外泌体GMP中试车间建设。

近50年来，癌症研究的进展不仅深化了我们对其起源、演变和脆弱性的理解，还促进了更早期和更准确的诊断及药物开发，挽救了数百万人的生命。 近期， Cell 杂志刊登了一篇题为：Five decades of advances in cancer research的评论文章，回顾了近50年来癌症研究的那些里程碑事件，并展望令人激动的未来发展。 20世纪60年代：早期误解，最初对病毒起源的信仰。

血液中的关键蛋白质能够实时提供疾病信息，是疾病早期诊断和预后的 重要生物标志物 。 然而，由于血液中蛋白质组成非常复杂、蛋白质含量的动态范围跨度较大， 导致血液蛋白质组学的高深度检测面临着较大的困难 。 血液蛋白组数据质量的影响因素。

8 月 6 日，江苏省医保局印发《药品（医用耗材）阳光采购信用记分修复标准（试行）》，医药企业可采取纠正、弥补措施对其信用记分进行修复。 信用记分全部清零包括以下情形 ：（一）挂网采购：1. “无正当理由，不响应采购订单，影响医疗机构使用的”。 信用 记 分80%清零包括以下情形 ：（一）挂网采购：1.“不按要求申报全国各省级医药集中采购平台挂网价”；2.“以高于挂网价线下供应或配送”；3.“不接受网上议价，但实际供货价低于挂网价”。

北京、上海、波士顿，2024年8月7日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂glecirasib联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）对照标准疗法（化疗和PD-1抗体联合治疗）的注册性三期临床试验已完成首例患者给药。 JAB-3312是全球首个进入注册性临床试验的SHP2抑制剂。 Glecirasib单药用于KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）已于5月21日被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）获批优先审评。

蛋白质与 DNA 的结合特异性预测是一项复杂但至关重要的任务，对于理解基因调控具有重要意义。 通常情况下，蛋白质-DNA复合物会与特定的DNA靶位点结合，而蛋白质会以不同的结合特异性与多种DNA序列结合。 DeepPBS可以应用于实验或预测结构，提取残基的可解释蛋白质原子重要性评分，并通过突变实验验证这些评分。

2024上半年，国内有1927个受理号通过或视同通过一致性评价，涉及650余个品种（以产品名称计），570余家药企（以集团计）。 TOP10集团中，复星、华润、石四药领跑，国药、齐鲁等亦上榜；TOP10品种中，6个超10亿大品种在列，13亿注射剂遭“哄抢”；131个品种迎首家过评，齐鲁、健康元等收获颇丰。 TOP10集团：复星、石四药、华润、国药等上榜。