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生物制品生物安全性专题:CMC外源因子控制及如何降低病毒清除挑战

CMC外源因子控制
2024/08/07
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安全性控制是生物制品质量控制中的巨大挑战,尤其是外源病毒因子的污染对生物制品带来的潜在安全性风险,其 可以发生于生物制品生产全流程的任一环节, 最终导致全球性安全事件的发生。 因此, 生物制品病毒安全性控制对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。 ICH Q5A风险评估示意图。
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