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【ChiCTR2400081748】青春期1型糖尿病睡眠卫生教育项目构建及实证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081748

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

青春期1型糖尿病睡眠卫生教育项目构建及实证研究

试验专业题目

青春期1型糖尿病睡眠卫生教育项目构建及实证研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟引进并评估美国针对青少年T1DM患儿的睡眠卫生教育方案在我国青少年T1DM患儿中的适用性，探讨睡眠卫生教育对青少年T1DM患儿的主要结局指标（睡眠卫生意识、睡眠质量、睡眠时间、睡眠中断频率）与次要结局指标（自我管理、代谢控制、抑郁症状）的3个月及6个月改善效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

首先按照入组的顺序将患儿进行编号为1、2、3...90、91、92，使用 SPSS 产生随机序列，规定1为对照组，2为干预组， 按照进入研究的时间顺序， 对纳入的每一名患儿产生一个对应的随机数字， 按照随机数字由小到大的顺序排序, 将随机数字一半编码为 1、一半编码为采用密封、不透光信封法实现分配隐藏，将患儿随机分配至干预组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

湖南省大学生创新创业训练计划项目

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2024-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1)患儿确诊T1DM 至少 1 年； 2)患儿年龄 13~18 岁； 3)患儿目前正执行胰岛素强化治疗方案(每天注射胰岛素不少于2 次或使用胰岛素泵治疗) ；4) 患儿睡眠质量差, 即匹兹堡睡眠质量指数量表得分大于 7；5) 能熟练运用普通话交流和阅读。；

排除标准

1) T2DM 患儿；2) 患有与糖尿病相关的严重并发症或未治愈的多动症； 3) 患有已确诊的严重精神性疾病； 4) 患有其他重大慢性疾病(包括甲状腺疾病、哮喘和高血压等) 5) 目前患有严重生理性睡眠问题，如阻塞性睡眠呼吸暂停。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅护理学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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