ChiCTR2300069668
尚未开始
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2023-03-23
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硬性透气角膜接触镜配戴者
评价硬性透气角膜接触镜配戴者使用硬性透气角膜接触镜润滑液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照临床研究
评价硬性透气角膜接触镜配戴者使用硬性透气角膜接触镜润滑液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照临床研究
评估硬性透气角膜接触镜配戴者使用珠海溪谷医疗科技有限公司生产的硬性透气角膜接触镜润滑液的有效性及安全性。
随机平行对照
其它
由研究者使用随机系统随机
未说明
申办方
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78
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2023-01-04
2023-12-31
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1. 年龄大于等于8岁； 2. 双眼球镜度数在-5.00D之内（含-5.00D），柱镜度数在1.50D之内，主觉验光最佳矫正视力≥5.0； 3. 能够并愿意遵守所有的治疗和随访； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；
登录查看1. 单眼符合入选标准； 2. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病，唐氏综合症，甲亢、类风湿性关节炎，2年内有鼻窦炎病史或其他研究者认为不能配戴硬性透气性角膜接触镜的疾病； 3. 患有某些影响硬性接触镜配戴的眼部疾患：如眼部急性或慢性眼病，春季卡他性结膜炎、青光眼、干眼症（BUT＜5s）、角膜异常等； 4. 有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者； 5. 正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、低浓度阿托品）的患者； 6. 有过内眼手术史者； 7. 眼压异常（正常的眼压范围为10~21mmHg，双眼眼压差异应≤5mmHg）患者； 8. 筛选前90天内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者； 9. 既往30天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者； 10. 入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者； 11. 不能按医嘱随访者； 12. 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴硬性接触镜的患者； 13. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。；
登录查看四川大学华西医院
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