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【ChiCTR-TRC-08000155】自身免疫甲状腺炎早期预防和治疗的新方法

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000155

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-10-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫甲状腺炎

试验通俗题目

自身免疫甲状腺炎早期预防和治疗的新方法

试验专业题目

自身免疫甲状腺炎早期预防和治疗的新方法

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对亚临床型自身免疫甲状腺炎患者（TPOAb阳性，伴或不伴有亚临床甲减）施行早期硒干预治疗，以评价和建立对亚临床AIT的有效的治疗方法，避免和延缓其发展为甲状腺功能减退症。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

受试者 研究执行者 是

试验项目经费来源

国家863计划

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-09-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 性 别：不限； 2 年 龄：15岁到70岁； 3 血清TPOAb 阳性，滴度＞300 IU/mL； 4 甲状腺功能正常或者亚临床甲减(TT4或FT4正常，TSH正常或升高)；

排除标准

1 既往或现患临床甲减； 2 既往或现患甲亢或亚临床甲亢； 3 具有甲状腺手术史和放射碘治疗史； 4 有碘缺乏地区生活史，并且伴甲状腺肿大； 5 一个月内曾应用免疫抑制剂或免疫调节剂（如甘露聚糖肽、香菇菌多糖、干扰素、糖皮质激素、环磷酰胺等）； 6 明显肝脏疾患或ALT或AST高于正常上限2.5倍，TBIL高于正常上限1.5倍； 7 明显肾脏疾患（血肌酐>1.5mg/dL或>115μmol/L）； 8 白细胞＜3×109/L和/或血小板＜80×109/L和/或中度贫血（血红蛋白≤90g/L）者； 9 明显胃肠道疾病不适合口服药物者； 10 妊娠期或哺乳期妇女； 11 有严重的系统性疾病，如：如心衰（NYHA分级III/IV）、严重心律失常、不稳定型心绞痛，半年内曾发生心肌梗塞；急性脑卒中或遗留有严重后遗症，没有认知能力或生活不能自理及不能合作的患者；恶性肿瘤； 12 对试验药物过敏者； 13 手术或其他应激情况以及有精神性疾患、药物或其他物品滥用者(如抑郁或酗酒等)；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
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