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【ChiCTR2300074793】基于多模态功能磁共振联合经颅磁刺激探讨桑丹通络颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的神经机制研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074793

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后痉挛性瘫痪

试验通俗题目

基于多模态功能磁共振联合经颅磁刺激探讨桑丹通络颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的神经机制研究方案

试验专业题目

基于多模态功能磁共振联合经颅磁刺激探讨桑丹通络颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的神经机制研究方案

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

采用多模态 fMRI 联合 TMS 揭示桑丹通络颗粒治疗 PSS 的神经机制，为桑丹通络颗粒的推广应用提供影像学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机的方法，借助SAS 统计软件PROC PLAN 过程语句生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖南省中西医结合医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.西医诊断符合脑梗死诊断标准； 2.中医证候符合阴虚血瘀证的标准； 3.首次发病，发病在15天到90天内； 4.年龄>=18 岁，且<=80 岁； 5.具有单侧上肢偏瘫且痉挛者：肌张力评分改良 Ashworth 痉挛评分（MAS）>=1 级，且<=3 级；且无失语、构音障碍、吞咽困难、面瘫、认知障碍等神经功能缺损症状； 6.意识清醒（GCS 评分=15 分），能配合问诊、体格检查、指令及治疗者； 7.经中国人利手量表判定为右利手； 8.近 3 个月没有参加过其他临床试验者； 9.患者或其家属同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、四肢手术、关节畸形、多发性硬化、脊髓损伤、或神经肌肉病变等影响肢体活动的疾病； 2.既往有脑卒中病史并遗留肢体痉挛者； 3.因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访者； 4.既往有长期酗酒或长期服用中枢神经系统活性药物病史； 5.合并严重肝肾功能不全者（严重肝功能不全的定义为 ALT 值＞2 倍正常上限或 AST 值＞2 倍正常上限；严重肾功能不全的定义为 Cr 值＞1.5 倍正常上限）； 6.合并严重心、肝、肾、内分泌疾病等其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者； 7.入组前2周内接受过抗痉挛治疗者，如口服抗痉挛药物等； 8.对桑丹通络颗粒成分过敏者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.由颅内肿瘤、心脏疾病、血液疾病、脑外伤等其他非动脉硬化导致的缺血性脑卒中； 11.有 MRI 或 TMS 禁忌症者，如体内有金属植入、幽闭恐惧症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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