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【ChiCTR2400089795】儿童敏感结核病短程治疗研究方案（肺结核）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肺结核

试验通俗题目

儿童敏感结核病短程治疗研究方案（肺结核）

试验专业题目

儿童敏感结核病短程治疗研究方案（肺结核）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

聚焦结核病⼉童这⼀特殊群体，开展⼉童结核病短程治疗研究⽅案，为我国⼉童敏感结核病短程治疗提供本⼟化创新治疗⽅案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按 1:1 的比例随机分为两组

盲法

开放

试验项目经费来源

科研项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 3 个⽉-18 岁。（2）诊断为初治肺结核患儿。初治定义需符合《结核病分类》（WS196-2017）标准。诊断标准需符合 2022 年中华实用儿科杂志发布的《儿童肺结核诊断专家共识 2022 版》。满足以下任一一条即可诊断。确诊病例痰、诱导痰、⽀⽓管肺泡灌洗液、胃液、粪便等 MTB 培养阳性，或分⼦⽣物学检测 MTB 核酸阳性，或病理学结果阳性。（涂⽚培养或GeneXpert）临床诊断病例同时具备以下 3 条，应考虑为临床诊断病例：1）具有肺结核相关症状、体征 2）影像学符合活动性肺结核病变；3）TST 和/或 EC 和/或IGRAs 阳性。（3）⼉童⾮重症肺结核：⽆⽓道阻塞的胸内淋巴结结核；单纯性结核性胸腔积液；局限于⼀个肺叶且⽆粟粒性表现的⾮空洞性疾病。（4）根据伦理委员会的指导，⽗⺟/法定监护⼈签署书⾯知情同意书，并愿意随机接受试验组和对照组的治疗⽅案。；

排除标准

（1）肺外结核病：如肺结核合并结核性脑膜炎、合并⻣关节结核等肺外结核病。（2）重症肺结核：指除外⾮重症肺结核外的其它类型肺结核，如⾎⾏播散性肺结核、⽓管⽀⽓管结核等。（3）有耐药⻛险。（如：患者来⾃耐药结核病⾼发地区。密切接触者为耐药结核患者），或在⼊组时，已知患⼉结核分枝杆菌分离株对本试验研究药物的任何⼀种或多种具有耐药性。（4）合并其他系统疾病可能影响治疗疗效的评估或严重危及⽣命的疾病。（5）已知对⼀种或多种研究药物过敏或患有任何已知的服⽤研究药物的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

昆明市儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650100

联系人通讯地址

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