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【ChiCTR-TTRCC-12002260】丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、双盲、两周期交叉设计的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-12002260

试验状态

结束

药物名称

丙泊酚注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚注射液

首次公示信息日的期

2012-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康自愿者

试验通俗题目

丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、双盲、两周期交叉设计的人体生物等效性研究

试验专业题目

丙泊酚注射液与对照药得普利麻的随机、双盲、两周期交叉设计的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

研究健康男性志愿者单次静脉泵注国产丙泊酚注射液（20mL:0.2g）与规格相同的由阿斯利康制药有限公司生产的丙泊酚注射液（商品名：得普利麻）的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机产生

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-05-30

试验终止时间

2011-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性，年龄应在18-45之间，体重指数在19-25kg/m2； 2. 无酗酒史或药物滥用问题，不吸烟者； 3. 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4. 体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常； 5. 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书； 6. 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1. 已知对于活性药物的成分过敏者； 2. 能够影响药物代谢的胃肠道疾病； 3. 在过去五年内有药品滥用史； 4. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 5. 在参加试验前14天内使用过其它药物； 6. 在参加本次试验3个月内参加过其他药物试验，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 7. 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300mL）； 8. 重要脏器有原发性疾病； 9. 吸烟或喝酒者； 10. 经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者； 11. 研究者认为不应纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省长沙市中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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