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【ChiCTR2100053226】环泊酚注射液与丙泊酚注射液在无痛肠镜检查中麻醉效果的比较:一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053226

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚注射液+丙泊酚注射液

药物类型

/

规范名称

环泊酚注射液+丙泊酚注射液

首次公示信息日的期

2021-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠功能紊乱

试验通俗题目

环泊酚注射液与丙泊酚注射液在无痛肠镜检查中麻醉效果的比较:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

环泊酚注射液与丙泊酚注射液在无痛肠镜检查中麻醉效果的比较:一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1、评价环泊酚注射液与丙泊酚相比在无痛结肠镜诊疗中镇静的效果; 2、评价环泊酚注射液在无痛结肠镜诊疗中的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用SPSS25.0软件对300例患者进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-14

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.为胃肠道疾病需要进行肠镜检查的患者; 2.年龄18~70岁,男女不限,ASAⅠ~Ⅱ级; 3.获得患者本人或其监护人的知情同意。;

排除标准

1.BMI>30kg/m^2; 2.异丙酚、大豆、鸡蛋或阿片类药物过敏史; 3.已知或预测的气道困难( 如Mallampati分级为3级或4级); 4.严重的高血压(服药后控制仍在高血压Ⅲ级以上)、心功能不全(LVEF:<0.5)、放置起搏器; 5.肺部疾病如慢阻肺急性发作期,哮喘病史; 6.肝功能障碍(Child-PughC级以上),严重的肾功能不全(肌酐值>1.5倍正常上限或GFR<40ml/min); 7.镇静药、抗抑郁药物服用史,酗酒及吸毒史; 8.无法理解研究方案、语言难以沟通、不合作的患者; 9.妊娠及哺乳期女性。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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