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  • 卫材：Leqembi在日本获批用于治疗阿尔茨海默病
    时讯
    卫材：Leqembi在日本获批用于治疗阿尔茨海默病
    近期，卫材宣布，其与百健(BIIB.US)共同开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(通用名：lecanemab-irmb)在日本获批用于治疗阿尔茨海默病。
    生物药大时代
    2023-09-28
    阿尔茨海默症 卫材
  • 君实生物「特瑞普利单抗」治疗黑色素瘤Ⅲ期研究达主要终点
    时讯
    君实生物「特瑞普利单抗」治疗黑色素瘤Ⅲ期研究达主要终点
    9月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究（MELATORCH研究）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
    生物药大时代
    2023-09-28
    君实生物 黑色素瘤
  • CD47再折戟！吉利德终止一项3期研究
    时讯
    CD47再折戟！吉利德终止一项3期研究
    作为抗肿瘤免疫治疗领域热门靶点之一，CD47抗体一直被行业喻为PD1/PDL1抗体之后，肿瘤免疫领域的下一个“明星”，然而其研发过程确实一波三折。
    生物药大时代
    2023-09-28
    吉利德 CD47抗体 肿瘤免疫治疗
  • 大涨20%！德琪医药将开展抗CD24单抗I期临床研究
    时讯
    大涨20%！德琪医药将开展抗CD24单抗I期临床研究
    近日，德琪医药有限公司（香港交易所股票代码：6996.HK）宣布，评估同类首款（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验获位于美国德克萨斯州休斯顿市的德州大学MD安德森癌症中心机构评审委员会（IRB）批准。
    生物药大时代
    2023-09-28
    德琪医药 CD24 实体瘤
  • 柏全生物：全球首创的抗肿瘤药物获FDA临床研究许可
    时讯
    柏全生物：全球首创的抗肿瘤药物获FDA临床研究许可
    近日，上海柏全生物科技有限公司（柏全生物，BioTroy Therapeutics）正式宣布，公司自研的全新靶点抗肿瘤药物BT02已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，正式进入临床开发阶段。
    生物药大时代
    2023-09-28
    抗肿瘤 FDA 柏全生物
  • 再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评
    时讯
    再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评
    近日，再生元发布公告称，FDA已接受Dupixent（度普利尤单抗）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。
    生物药大时代
    2023-09-28
    再生元 FDA优先审评 皮炎
  • 降糖领域风云再起，2款1类新药来袭！恒瑞再报新适应症
    时讯
    降糖领域风云再起，2款1类新药来袭！恒瑞再报新适应症
    本周，已有3款糖尿病药物递交上市申请（含新适应症），涉及恒瑞、银诺医药和派格生物。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-28
    降糖药 恒瑞 二甲双胍
  • 布局多肽产业，聚焦热门赛道：天吉生物利那洛肽原料与制剂均获国家局受理
    时讯
    布局多肽产业，聚焦热门赛道：天吉生物利那洛肽原料与制剂均获国家局受理
    2023年9月，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的利那洛肽原料药和制剂均获国家药品监督管理局受理。
    药融圈
    2023-09-28
    多肽 天吉生物 肠易激综合征
  • 退货！艾伯维终止CAR-T疗法合作项目
    时讯
    退货！艾伯维终止CAR-T疗法合作项目
    2023年9月26日，Caribou Biosciences透露，艾伯维 (AbbVie) 已终止与公司开发两款新靶点的通用CAR-T疗法的合作。艾伯维表示这是基于公司的战略重点决定的。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-28
    艾伯维 CAR-T
  • 卡提医学：MSLN CAR-T新药获得临床批件
    时讯
    卡提医学：MSLN CAR-T新药获得临床批件
    2023年9月26日，南京卡提医学科技有限公司（卡提医学）细胞治疗产品（KT032细胞注射液）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症为：间皮素阳性的晚期卵巢癌（受理号：CXSL2300444）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-28
    卡提医学 获批临床 卵巢癌
  • 亘喜生物：GC012F针对RRMM美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    时讯
    亘喜生物：GC012F针对RRMM美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
    9月27日，亘喜生物（纳斯达克：GRCL） 宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-28
    亘喜生物 骨髓瘤 CAR-T细胞疗法
  • 从“不可成药”到明星靶点，诺华领跑SHP2赛道！
    时讯
    从“不可成药”到明星靶点，诺华领跑SHP2赛道！
    2023.09.11-2023.09.17期间，共有94个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-27
    诺华 康方生物 信达生物
  • 拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群
    时讯
    拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群
    近日，药融云数据库显示，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)（LZ901）启动了首项III期临床试验，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-27
    绿竹生物 重组带状疱疹疫苗 水痘
  • 大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫
    时讯
    大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫
    9月25日，美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查人员对成体干细胞疗法领军企业BrainStorm Cell Therapeutics（BCLI.US）治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 药物NurOwn 的安全性和有效性提出质疑。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-26
    渐冻症 干细胞疗法 FDA
  • 国产第2家！扬子江又一心血管注射剂获批
    时讯
    国产第2家！扬子江又一心血管注射剂获批
    据NMPA官网显示，扬子江药业的4类仿制化药盐酸艾司洛尔氯化钠注射液获得批准上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-26
    扬子江药业 心血管药物
  • 维亚臻：小核酸药物VSA006获批IND
    时讯
    维亚臻：小核酸药物VSA006获批IND
    近日，据CDE官网公示，维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”）研发的VSA006注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗患有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。
    药融圈
    2023-09-26
    维亚臻 小核酸药物 肝炎
  • FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市
    时讯
    FDA咨询委员会：全票反对植入式GLP-1上市
    近日，美国FDA的内分泌和代谢药物咨询委员会(EMDAC)一致投票否决了 Intarcia Therapeutics关于 2 型糖尿病研究性药械结合产品（ITCA 650）的上诉。理由是存在安全性和药物输送问题。
    生物药大时代
    2023-09-26
    FDA GLP-1 2 型糖尿病
  • 艾伯维“退货”天境生物CD47抗体
    时讯
    艾伯维“退货”天境生物CD47抗体
    近日，天境生物收到艾伯维的通知，终止双方于2020年9月3日签订的关于靶向CD47来佐利单抗的许可合作协议，终止协议将于2023年11月20日生效。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-26
    艾伯维 天境生物 骨髓增生异常综合征
  • 基石药业：发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果
    时讯
    基石药业：发表PD-1抗体 nofazinlimab首次人体试验成果
    9月25日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》发表了PD-1抗体 nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据。
    生物药大时代
    2023-09-26
    基石药业 PD-1 晚期实体瘤
  • 深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
    时讯
    深信生物带状疱疹mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
    9月23日，深信生物自主研发的带状疱疹mRNA疫苗IN001获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 新药临床试验申请 (Investigational New Drug, IND)许可。
    生物药大时代
    2023-09-26
    深信生物 mRNA疫苗 FDA批准
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