拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群

绿竹生物重组带状疱疹疫苗水痘

摩熵医药（原药融云）

2023/09/27

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近日，药融云数据库显示，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)（LZ901）启动了首项III期临床试验，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。据此前绿竹生物公告，公司预计在2024年下半年向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请（BLA），预计2025年实现商业化。

本次试验目标入组人数26000，评价在40岁及以上人群中接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）保护效力、安全性。主要终点为保护效力（根据全程免疫30天后的HZ有效终点病例数与安慰剂相比计算疫苗的保护效力）和批间一致性（3个不同批次试验组的抗gE抗体几何平均含量（GMC）比值）。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

LZ901是绿竹生物的核心在研产品，用创新抗原设计，诱导高水平体液及细胞免疫应答的同时，兼具较好的安全性，有望成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防年龄为50岁及以上成人水痘带状疱疹病毒引起的带状疱疹。

LZ901抗原四聚体和作用原理

图片来源：绿竹生物公司招股书

今年5月底，绿竹生物宣布，LZ901已完成中国II期临床试验，相关数据如下。这使LZ901成为目前国内在研的重组蛋白带状疱疹疫苗中，最早完成II期临床试验的产品，也将为绿竹生物的商业化提速。

免疫原性研究方面，LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度（“GMC”）、几何平均滴度（“GMT”）和阳转率均显著高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组抗体GMC、GMT和阳转率均显著高于安慰剂试验组；
安全性研究方面，试验中的不良事件（“AE”）主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的1级、2级和3级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。于中国进行LZ901的II期临床试验期间，并无观察到4级AE及严重AE；
II期临床试验数据为LZ901的III期临床试验提供了确切依据。III期临床试验剂量确定为100微克╱0.5mL╱瓶，及免疫程序应包括两剂，且第二剂在第一剂接种后30天给药。

剑指Shingrix，LZ901在国产重组带状疱疹管线中进度领先

近年来带状疱疹的发病率呈缓慢上升趋势，随着人口寿命延长，预计带状疱疹后神经痛（PHN）的总患病率将会上升，接种疫苗是最有效可行的预防手段。

根据弗若斯特沙利文资料，按销售收入计，中国带状疱疹疫苗市场从2015年的零增加至2025年的人民币108亿元，预计2021年至2025年的复合年增长率为103.8%，到2030年将达到人民币281亿元的市场空间。总体来看带状疱疹疫苗空间广阔。

目前全球仅四款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax、GSK的Shingrix（已在国内上市）、SK集团的SkyZoster及百克生物的感维（已在国内上市）。其中，Shingrix2022年销售额达到36亿美元，同比增长72%，几乎占据了带状疱疹疫苗市场100% 的份额。百克生物的感维于今年1月正式获批，将在6月正式上市销售。

图片来源：绿竹生物公司招股书

据药融云数据库，除了绿竹生物，国内还有瑞科生物、嘉晨西海、沃森/艾博、辉瑞/BioNTech、Moderna等药企的带状疱疹疫苗均在研发推进中。其中上海生物制品研究所、中慧元通/上海怡道、迈科康生物等药企进度较快，分别为减毒活疫苗（II期）、重组疫苗（I/II期）和重组疫苗（I期）。

9月25日，CDE官网显示，华诺泰的重组带状疱疹疫苗获批临床（默示许可），同意开展预防带状疱疹的Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

目前来看，绿竹生物的LZ901进度最快。尽管LZ901和Shingrix一样也是采用重组蛋白技术，但机制有所不同，Shingrix采用创新的佐剂技术，而LZ901具有创新的四聚体分子结构。

此前绿竹生物也公布了LZ901与Shingrix的头对头临床试验数据。结果显示，LZ901的安全性、细胞免疫、预防有效性的表现都具有相较Shingrix的显著优势，在体液免疫方面也达到和Shingrix相当的水准。

价格方面，绿竹生物曾在招股书中表示，LZ901预计定价500-800元，需接种两针，相比Shingrix（定价1598元，需接种两针）和感维（定价约1369元，只需接种一针）均有明显价格优势。

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