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  • 2024年第37周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第37周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据药融云数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项，本周新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第37周09.16-09.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第37周09.16-09.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据药融云数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个，共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！
    时讯
    瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！
    9月24日，瑞阳制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，该药品2023年全国院内销售额超20亿，位列抗感染药物销量TOP9。国内超80家药企生产此药，其中9家纳入第八批集采。瑞阳制药已有48个品种过评，包括多个抗感染药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    瑞阳制药 注射用头孢噻肟钠 药物审评审批 一致性评价
  • 全国联动控药价！广西率先行动，403个药品挂网价迎专项调整
    时讯
    全国联动控药价！广西率先行动，403个药品挂网价迎专项调整
    广西医保局发布通知，要求403个药品的158家生产企业于9月20日前调整非供应省份挂网价，确保不高于集采中选价1.5倍，引入网络药店价为参考，违规药品将受警示或暂停挂网。此举响应国家号召，深化药品价格治理，促进价格公平透明，全国多省市已跟进。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    药品集采 药品调价 药品价格
  • 海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计
    时讯
    海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计
    9月23日，海思科HSK21542注射液上市申请获CDE受理，针对血液透析患者慢性肾病中重度瘙痒。该药为高选择性KOR激动剂，镇痛止痒，避免中枢副作用。临床显示其疗效显著且安全，口服片剂也进入2期研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    海思科 HSK21542注射液 药物审评审批 瘙痒症
  • 石药创新制药高层变动：姚兵接任董事长引领未来发展
    时讯
    石药创新制药高层变动：姚兵接任董事长引领未来发展
    石药创新制药董事长潘卫东及董事杨栋因工作变动辞任，姚兵接任董事长。辞任未影响公司运作，已平稳交接。公司将补选董事并完成专门委员会委员调整，确保公司正常运行。姚兵博士具有丰富的医药行业经验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-25
    石药创新制药 企业经营
  • 百利天恒GNC平台四特异性抗体齐头并进，GNC-077领衔获批临床
    时讯
    百利天恒GNC平台四特异性抗体齐头并进，GNC-077领衔获批临床
    9月23日，四川百利天恒药业获国家药监局批准，其创新生物药多特异性抗体GNC-077可开展晚期实体瘤临床试验。GNC-077靶向T细胞及肿瘤抗原，展现强抗肿瘤疗效。此外，基于GNC平台的三款全球领先四特异性抗体候选药物已进入1b期临床研究。
    生物药大时代
    2024-09-25
    百利天恒 GNC-077 获批临床 多特异性抗体 药物研发
  • 华东医药与惠升生物达成独家战略合作，糖尿病1类新药惠优静即将广覆市场
    时讯
    华东医药与惠升生物达成独家战略合作，糖尿病1类新药惠优静即将广覆市场
    2024年9月20日，华东医药全资子公司与四环医药附属公司惠升生物就糖尿病药惠优静在大陆的商业化达成独家合作。华东医药将负责市场推广，惠升生物负责注册、开发和生产。双方期望通过合作将惠优静推向中国市场，惠及更多糖尿病患者。
    生物药大时代
    2024-09-25
    华东医药 惠升生物 糖尿病 惠优静 脯氨酸加格列净片
  • 古代经典名方目录第二批_fdf全文查阅及下载（官网原版）
    科普
    古代经典名方目录第二批_fdf全文查阅及下载（官网原版）
    目前国家中医药管理局、国家药品监督管理局已发布了古代经典名方目录（第一批）、古代经典名方目录（第二批）、古代经典名方目录（第二批儿科部分），这些官方发布的古代经典名方都是至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
    药小白
    2024-09-25
    经典名方
  • 全球首款！FDA认证的犬过敏性皮炎新药Zenrelia™即将登陆美国市场"
    时讯
    全球首款！FDA认证的犬过敏性皮炎新药Zenrelia™即将登陆美国市场"
    2024年9月，礼蓝动保宣布FDA批准Zenrelia™（ilunocitinib片剂）上市，用于治疗犬特应性皮炎，增强产品组合，改善犬健康。Zenrelia™将在美国上市，并计划在其他市场如巴西、加拿大、欧洲和日本上市。
    药融圈
    2024-09-25
    犬过敏性皮炎 Zenrelia 宠物药 新药获批
  • 2024年10月：4款重磅药物有望获FDA批准上市
    深度分析
    2024年10月：4款重磅药物有望获FDA批准上市
    十月将至，4款新药有望获批：Zealand的胰高血糖素类似物Dasiglucagon、BMS的PD-1抑制剂Opdivo新辅助疗法、Camurus的罕见病药Oclaiz及Iterum的口服抗感染药sulopenem etzadroxil/probenecid，分别针对低血糖、肺癌、肢端肥大症及尿路感染。
    药事纵横
    2024-09-25
    药物研发 药物审评审批 FDA 2024年10月
  • 慢病用药：二甲双胍+SGLT-2抑制剂复方制剂降糖市场格局大洗牌
    深度分析
    慢病用药：二甲双胍+SGLT-2抑制剂复方制剂降糖市场格局大洗牌
    近日上海宣泰医药成功首仿达格列净二甲双胍缓释片三规格，但两规格被驳回。该产品销售额高，多家企业竞争激烈。正大天晴已发起专利无效申请。二甲双胍+SGLT-2抑制剂复方药物上市多，竞争格局激烈。恒格列净二甲双胍缓释片山东盛迪独家上市。慢病用药市场竞争持续加剧。
    药通社
    2024-09-25
    达格列净二甲双胍缓释片 SGLT-2抑制剂 复方制剂 慢病用药 降糖市场
  • 华海药业2024上半年业绩飙升！18款重磅药获批，市场版图再扩张
    时讯
    华海药业2024上半年业绩飙升！18款重磅药获批，市场版图再扩张
    华海药业2024上半年业绩创新高，预计全年营收破百亿。9月19日公告，马来酸依那普利片与阿立哌唑口服溶液获批上市，年内已获18重磅品种。公司拥有45个仿制药在审，14款1类新药获批临床，其中2款今年首获。聚焦创新药研发，布局中枢神经系统等领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    华海药业 2024上半年 药物审批审批 企业经营
  • 石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！
    时讯
    石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！
    9月21日，石药集团达雷妥尤单抗注射液生物类似药临床研究申请获CDE受理。达雷妥尤单抗是靶向CD38抗体药，能特异性识别多发性骨髓瘤细胞，激活免疫系统攻击癌细胞。该药物已在全球多国上市，并在中国获批多项适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    石药集团 多发性骨髓瘤治疗 达雷妥尤单抗 生物类似药 临床研究 CD38
  • 汇宇制药：全球首创三靶点抗体融合蛋白HY07121获临床许可
    时讯
    汇宇制药：全球首创三靶点抗体融合蛋白HY07121获临床许可
    9月21日，汇宇制药宣布其1类新药HY07121，一款靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，获临床试验许可，用于晚期实体瘤。该全球首创药物通过多途径激活免疫系统，有望填补市场空白，为晚期患者提供新治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    汇宇制药 HY07121 PD-1/ TIGIT/ IL-15三抗 临床试验
  • 银屑病治疗突破：康缘药业自免双抗KYS202004A注射液获批临床！
    时讯
    银屑病治疗突破：康缘药业自免双抗KYS202004A注射液获批临床！
    江苏康缘药业获得KYS202004A注射液药物临床试验批准，用于治疗银屑病，属于1类治疗用生物制品。该批准旨在探索更安全、有效、长效的自身免疫疾病新疗法。
    药融圈
    2024-09-24
    康缘药业 银屑病 自免双抗 KYS202004A注射液 获批临床
  • 阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床
    时讯
    阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床
    阿斯利康与第一三共宣布，TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan在乳腺癌治疗研究中未达到OS主要终点，尽管之前显示PFS改善。该药物在多项试验中面临挫折，但公司仍对其在乳腺癌领域的潜力持乐观态度，并继续推进相关三期临床试验。
    生物药大时代
    2024-09-24
    阿斯利康 Trop2 ADC Dato-DXd 乳腺癌 临床试验
  • 芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床
    时讯
    芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床
    9月23日，芳拓生物宣布其rAAV基因治疗产品FT-002获FDA II期临床试验许可，针对X连锁视网膜色素变性。FT-002是中国首个在美直接开展II期临床试验的rAAV眼科基因治疗药物，有望填补治疗空白。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-24
    芳拓生物 FT-002 FDA批准 rAAV基因治疗药物 临床试验
  • 石药集团捷报频传！130款创新药在研，120+品种过评，26款品种备战第十批集采！
    注册审批
    石药集团捷报频传！130款创新药在研，120+品种过评，26款品种备战第十批集采！
    石药集团研发创新领先，130项创新药在研，12款1类新药获批临床。超120品种过评，26品种备战第十批集采。最新仿制药注射用两性霉素B脂质体国产第二家获批并首家视同过评，助力市场抢占。集团持续加大研发投入，创新研发进入兑现期。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-23
    石药集团 药物研发 药物审评审批 药品集采
  • FDA正式批准Epitomee®胶囊：革命性无药物体重管理新选择！
    时讯
    FDA正式批准Epitomee®胶囊：革命性无药物体重管理新选择！
    Epitomee Medical Ltd.宣布其Epitomee®胶囊获FDA批准，为BMI 25-40 kg/m²的成年人提供创新的体重管理工具，无需药物，配合饮食运动，增加饱腹感，助力健康生活方式。
    药融圈
    2024-09-23
    FDA批准 Epitomee®胶囊 无药物治疗 减重药 体重管理
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