赛诺菲Q3管线调整：移除三项研究，聚焦创新药与疫苗

近日，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）公开了2024 Q3最新管线进展和业绩情况。

业绩概要

财报显示，2024 Q3公司总销售额达到134亿欧元，同比增长15.7%，主要得益于流感和呼吸道合胞病毒疫苗销售的提前。得益于强劲的业务表现，赛诺菲已将2024年的每股业务收益指引上调至至少实现低个位数百分比增长。

根据板块来看，2024 Q3制药业务收入83.65亿欧元，同比增长13%；疫苗收入38.02亿欧元，同比增长25.5%，主要得益于流感疫苗的分阶段销售，以及 Beyfortus因获批增加产能而带来的增长；消费者保健业务收入12.71亿欧元，同比增长7.9%。赛诺菲预计最早将于2025年Q2完成拆分消费者保健业务，专注于创新药业务和疫苗。

根据产品来看，Dupixent（度普利尤单抗）为最吸金的产品，2024 Q3的销售额34.76亿欧元，同比增长23.8%。Dupixent2024年前三季度总销售额已经达到96.14亿欧元，2024年销售额有望达到130亿欧元。

管线调整

2024 Q3，赛诺菲移除了两项III期研究和一项II期研究。

1. losmapimod用于治疗面肩肱型肌营养不良（FSHD）的III期临床研究

Losmapimod是一种口服选择性p38α/β丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）抑制剂，最早由葛兰素史克开发，2019年4月，Fulcrum从GSK手中收购了losmapimod的所有权益。今年5月13日，赛诺菲从Fulcrum Therapeutics引进Losmapimod（洛吡莫德）的开发和商业化权益。

根据协议条款，Fulcrum将获得8000万美元首付款，并有资格在达到特定的监管和销售里程碑后获得高达9.75亿美元的额外付款，以及从Losmapimod在美国以外的年度净销售额中获得从低十位数开始递增的分层特许权使用费。

2024年9月12日，Fulcrum Therapeutics宣布losmapimod治疗面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的III期REACH试验未能达到主要终点。此外，次要终点也没有统计学意义。losmapimod的安全性和耐受性与之前报告的研究结果一致。公司将完成对所获数据的全面评估，并计划在即将召开的医学会议上分享评估结果。该消息发出后，Fulcrum的股价也下跌了约61%。

2. 流行性脑脊髓膜炎疫苗MenQuadfi III期研究

MenQuadfi是赛诺菲的一款创新性脑膜炎球菌疫苗，MenQuadfi是美国FDA批准的唯一一种适用于2岁至56岁及以上人群的四价脑膜炎球菌疫苗。该疫苗也是美国第一种也是唯一一种使用破伤风类毒素作为蛋白质载体的四价脑膜炎球菌疫苗。此次终止的是一项MenQuadfi的六周+ III期研究。

3. oditrasertib治疗多发性硬化症（MS）的II期研究

Oditrasertib是一款RIPK1抑制剂。赛诺菲和 Denali 于2018 年达成合作开发了 RIPK1 抑制剂用于治疗一系列神经系统和全身炎症性疾病。根据协议条款，赛诺菲将向Denali支付1.25亿美元的预付款，以及未来可能超过10亿美元的开发和推广里程碑付款。

赛诺菲正在停止其在研 RIPK1 阻断剂oditrasertib 的多发性硬化症II期研究，因为该候选药物未能达到其主要和关键次要终点。这不是该药物今年的第一次失败。2024年4月，赛诺菲宣布终止oditrasertib 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 中的II期试验，因为中期结果令人失望；2024 年2月，oditrasertib用于治疗ALS的II期HIMALAYA研究未达主要研究终点。

赛诺菲Q3的管线进展里程碑包括4项监管批准和4个III期研究取得了阳性结果。度普利尤单抗在美国和中国获批COPD适应症，以及该药在美国的青少年人群中获批用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，另一项监管批准是Sarclisa的多发性骨髓瘤适应症。III期研究中，度普利尤单抗的BP、CSU研究达主要终点；Tolebrutinib的nrSPMS研究和Sarclisa的NDMM、TE研究也达到了主要终点。

赛诺菲预计2024 Q4将迎来几个管线里程碑，包括治疗IgG4介导疾病的口服BTK抑制剂ralzabrutinib和治疗炎症性肠病的抗TL1A生物制剂duvakitug的中期临床试验。

参考资料：公司公告

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