挑战与机遇并存！乳腺癌用药市场全景解读

1. 乳腺癌流行病学数据

2022年全球癌症新发病例数为1996万例，其中乳腺癌231万例，占比11.6%，女性乳腺癌发病率位于全球恶性肿瘤第2位。有研究数据显示，我国乳腺癌初诊中I期至IV期占比分别为27.6%、50.7%、16.9%、4.7%，其最重要的药物治疗方式为靶向治疗。本文主要对该治疗方式用药市场做出解读。

2. 乳腺癌药物市场竞争格局分析

2.1 HER-2阳性乳腺癌用药市场

针对HER-2阳性乳腺癌，现有靶向药物主要包括HER-2单抗、HER-2TKI、HER-2ADC三类。

(1）HER-2单抗市场情况

曲妥珠单抗是第一个用于治疗实体瘤的人源化单克隆抗体，靶向HER-2。该药上市后开启了肿瘤靶向治疗新时代，随后二代靶向药物不断获批上市。

根据摩熵医药销售数据库，我国HER-2单抗药物市场以曲妥珠单抗/帕妥珠单抗为主，2023年我国曲妥珠单抗市场规模超80亿元，其中原研产品销售额48.25亿元，国产生物类似药销售额32.58亿元，帕妥珠单抗全国销售额约41.07亿元。

(2）HER-2TKI市场情况

HER-2 TKI为小分子靶向药物。全球已获批的HER-2 TKI共有4款，分别为拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼和妥卡替尼。拉帕替尼和奈拉替尼分别于2012年、2020年在我国获批上市，而吡咯替尼是我国自主研发的小分子TKI类药物，2018年获批上市。

根据摩熵医药销售数据库，恒瑞医药吡咯替尼上市后销售额快速增长，2021年销售额达到峰值19.71亿元，2022年因执行新的医保谈判价格，销售额出现下滑趋势。奈拉替尼销售额保持增长趋势，2023年销售额突破2亿元。2023年我国HER-2TKI市场规模约17亿元，国产创新药吡咯替尼销售额遥遥领先。

注：数据来源于摩熵医药数据库，摩熵咨询整理。

(3）HER-2 ADC药物销售额快速增长，明星产品首年销售即突破3亿元

HER-2 ADC主要包括T-DM1和Enhert。罗氏的T-DM1为首款获批用于治疗乳腺癌的HER-2ADC，于2020年国内获批。

根据摩熵医药销售数据库，恩美曲妥珠单抗自上市后销售增长显著，2023年销售额达3.83亿元；而德曲妥珠单抗第一年销售额即突破3亿元。

2.2 激素受体阳性乳腺癌用药市场

针对激素受体阳性乳腺癌，主流治疗手段为内分泌疗法，靶向药物CDK4/6为主流治疗手段。

(1）内分泌疗法市场规模超60亿

针对HR阳性乳腺癌，内分泌疗法是该亚型乳腺癌的首要治疗手段，药物类别包括选择性雌激素受体调节剂(SERM)、芳香化酶抑制剂(AI)、选择性雌激素受体下调剂(SERD)。

根据摩熵医药销售数据库，2023年我国内分泌疗法市场规模约60.72亿元，SERM类、AI类、SERD类药物销售额分别为7.83、40.23、12.66亿元。

(2）2023年我国CDK4/6抑制剂市场规模超15亿元，阿贝西利销售表现亮眼

全球已获批上市的用于HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂共有4个，分别为哌柏西利(辉瑞)、阿贝西利(礼来)、瑞波西利(诺华)、以及达尔西利(恒瑞)。

其中，阿见西利是国内首个且唯一获批用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂，也是目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4/6抑制剂，阿贝西利国内获批后快速放量，根据摩熵医药销售数据库，2023年阿贝西利销售额近10亿元。

3. 乳腺癌药物市场趋势分析

目前已有十余种HER2 ADC药物进入临床开发阶段，根据摩熵医药数据库，全球已获批上市的HER2 ADC共有3款，申请上市的有4款，多款处于临床阶段。预计未来管线数量将不断增加，相关临床研究也将加速。未来HER2 ADC药物在乳腺癌领域的治疗潜力将得到进一步发挥。

TROP2是三阴性乳腺癌治疗的重要靶点之一。随着戈沙妥珠单抗的成功获批，多款靶向TROP2的ADC药物临床试验也相继展开，预计未来将为TNBC患者提供更多的治疗选择，或成为三阴性乳癌理想疗法。

根据摩熵医药数据库，目前用于治疗乳腺癌的临床阶段PROTAC药物共4款，Arvinas公司的ARV-471进度最快，目前已进展至临床I期，这些PROTAC产品未来将为ER+转移性乳腺癌患者提供全新的治疗略。

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