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医药洞见
2024年第24周06.17-06.23国内医药大健康行业政策法规汇总
本周,国家药监局发布了一系列医药大健康行业政策法规,包括中医脉诊设备等20项医疗器械注册审查指导原则、仿制药参比制剂目录(第八十一批)、《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》及《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》,其中中医脉诊设备等相关指导原则明确了适用范围和审查要点。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-27
医药大健康
政策法规
周报
医药洞见
2024年第24周06.17-06.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有81项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号62项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号13项(包括化药3类),一致性评价申请6项;共18个品种通过一致性评价(按受理号计28项),本周37个品种视同通过一致性评价(按受理号计57项)。本周有无生物类似物注册申报动态。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-27
仿制药
生物类似药
药物申报审批
数据分析
周报
医药洞见
2024年第24周06.17-06.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.06.17-2024.06.23期间共有48个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号37个,进口药品受理号11个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药16款,无中药。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-27
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
时讯
福元药业:仿制药卡泊三醇软膏和地奈德乳膏同日获批!
6月25日,福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准,其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中,卡泊三醇软膏成为首个过评品种,地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评,其中3款为首家过评,并正在布局其他软膏剂仿制药。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-27
福元药业
仿制药
卡泊三醇软膏
地奈德乳膏
药物审评审批
时讯
诺和盈获批:全球首款长期体重管理司美格鲁肽注射液登陆中国…
6月25日,诺和诺德公司的诺和盈(司美格鲁肽注射液)获中国批准上市,用于长期体重管理。该药物是全球首个且目前唯一GLP-1周制剂,能实现平均17%的体重降幅。预计国内GLP-1市场规模2030年将突破330亿元,司美格鲁肽的广泛研究和应用将推动市场增长。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-27
诺和诺德
诺和盈
司美格鲁肽
药物审评审批
时讯
SINOVAC科兴:投资兴盟生物,进入创新Antibody领域
SINOVAC科兴现已完成对兴盟生物的投资,双方将合作推动生物医药创新。兴盟生物专注于传染病、恶性肿瘤等领域的单克隆抗体药物开发,其研制的首个抗狂犬病鸡尾酒抗体组合制剂已在中国上市,并将向美国FDA申请。同时,SINOVAC科兴也在加强基础科研和产业化投入,多款疫苗获批开展临床,并建设了多个创新产研基地。
药融圈
2024-06-27
兴盟生物
SINOVAC科兴
投资
抗体药物
时讯
Amylyx Pharmaceuticals撤市渐冻症药物,进军GLP-1领域
Amylyx Pharmaceuticals以3510万美元收购Eiger的GLP-1候选药物avexitide,股价涨5%。avexitide用于治疗婴儿后低血糖等疾病,但Eiger已破产。Amylyx还在开发治疗Wolfram综合征和其他神经系统疾病的候选药物,同时计划继续开发已退市的ALS治疗药物Relyvrio。
生物药大时代
2024-06-27
Amylyx Pharmaceutica
GLP-1药物
Avexitide
时讯
最新!和铂医药核心产品巴托利单抗(HBM9161)重新递交上市申请
和铂医药重新递交核心药物巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力的上市申请,该药物为全人源单克隆抗体,可治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。公司已完成III期临床试验扩展研究,收集更多长期安全性数据。此药获“突破性治疗认证”,有望丰富治疗手段,使患者受益。
生物药大时代
2024-06-27
和铂医药
巴托利单抗
上市申请
时讯
[注射剂] 或将迎来不同包装间的价格协同
国家医疗保障局计划规范注射剂挂网价格,实行按最小制剂单位挂网,以解决同类型注射剂因包装不同导致的价格差异问题。此举旨在促进价格公平透明,并计划将经验推广至其他剂型。同时,加强数据校验和监管,确保挂网价格信息准确规范。预计此举将减少价格差异,提高采购效率,并有助于推动药品市场的健康发展。
药事纵横
2024-06-27
注射剂
价格治理
深度分析
2024年印度药企排名TOP10
印度作为全球仿制药的领军者,其制药业正经历增长与创新。Sun Pharma、Aurobindo Pharma和Dr. Reddy's Laboratories等十大制药巨头通过研发投资,拓展新型疗法和生物仿制药领域,成为全球制药业的重要参与者。这些公司在研发、销售和国际市场扩展上表现出色,满足了国内外对高质量、低成本药品的需求。
药事纵横
2024-06-27
2024年
印度药企
排行榜
TOP10
时讯
针对肥胖症治疗!来凯医药自研单抗 I 期临床完成首例受试者用药
6月26日,来凯医药启动LAE102的I期临床试验招募,已完成首例受试者用药。LAE102为该公司研发的单克隆抗体,旨在增加肌肉并减少脂肪,与GLP-1受体激动剂联用效果更佳。该药物已获FDA、NMPA批准,目标入组72人进行安全性、耐受性及药代动力学评估。
Pharma CMC
2024-06-27
来凯医药
临床试验‘
药物研发
单克隆抗体
肥胖症
科普
国谈药品是什么意思?与集采药品有什么区别?
国家谈判药品通常被称为国家医保谈判药品,简称"国谈药"。它们是由国家医疗保障局医保部门与药品生产企业通过价格谈判确定支付标准后,纳入医保目录报销并处于协议期内的药品。
药小白
2024-06-26
国谈药
国采
基药目录
过评精选
2024年6月25日最新批件!59个品种过评,涉及齐鲁制药、福元药业.......
2024年6月25日,NMPA公布59个药品品种(91品规)通过一致性评价,涉及齐鲁制药、福元药业等。其中,齐鲁制药获二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)国内首仿,另有8个品种为首家过评。多家药企在多个品种上获过评,展示了行业内的竞争与合作。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-26
药物审评审批
济川药业
齐鲁制药
福元药业
时讯
济川药业:4类仿制药左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市!
6月25日,济川药业集团的左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市,该注射液具有广谱杀菌作用,去年全国销售额近14亿元。目前,国内有14家药企申请上市该药物,竞争激烈。济川药业还提交了其他11个品种的仿制申请,今年已有4个品种过评。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-26
济川药业
仿制药
左氧氟沙星氯化钠注射液
获批上市
时讯
诺泰生物中报亮眼:多肽CXO业绩飙升近400%
诺泰生物预计2024年上半年净利润大增近400%,得益于多肽CDMO业务持续增长及研发投入。公司专注多肽药物研发与生产,拥有先进生产线和丰富产品线,与国内外药企合作紧密,市场前景广阔。多肽药物市场在我国具有较大增长空间,诺泰生物等CDMO企业受益显著。
药事纵横
2024-06-26
多肽
CXO
净利润
诺泰生物
药明康德
九洲药业
深度分析
国内27家实体瘤CAR-T疗法公司盘点
CAR-T疗法在血液癌症治疗中效果显著,但对实体瘤疗效有限。近期哈佛医学院等研究发现,新CAR-T疗法在复发性胶质母细胞瘤中取得突破。国内多家企业如传奇生物、科济药业、药明巨诺等积极布局新一代CAR-T技术,已有多款针对实体瘤的CAR-T产品进入研发阶段。
生物药大时代
2024-06-26
实体瘤
CAR-T疗法
国内药企盘点
时讯
默沙东引进的中国ADC在肺癌II期、乳腺癌III期取得积极疗效
默沙东的ADC药物sacituzumab tirumotecan在肺癌II期、乳腺癌III期研究中疗效显著,能降低疾病进展或死亡风险。该药与Trop-2受体高度亲和,释放毒性负载产生强旁观者效应。默沙东正增强ADC产品组合,并与第一三共合作开发三种ADC候选药物。
生物药大时代
2024-06-26
默沙东
ADC药物
肺癌
乳腺癌
临床试验‘
投融资
安帝康生物获超2亿元A轮融资,加速抗流感新药玛氘诺沙韦的研发与商业化
安帝康生物获超2亿元A轮融资,由先声药业、华金投资等领投,将加速流感新药玛氘诺沙韦的研发与商业化进程。该药在治疗青少年及成人流感方面显示出色疗效,并启动儿童患者的临床试验。公司专注于呼吸感染和疼痛领域创新药物研发,拥有多款创新药物管线。本轮融资将助力安帝康生物推进创新药物研发,为患者带来新治疗选择。
药融圈
2024-06-26
安帝康生物
A轮融资
药物研发
商业化
深度分析
国内93款上市抗体药物有哪些?
2024年6月,中国批准了第93款抗体新药——泽美洛韦玛佐瑞韦单抗,用于狂犬病病毒暴露者的被动免疫。随着抗体药物研发加速,预计国内抗体新药数量将超百款,尤其是PD-1/L1靶点竞争激烈。国产抗体新药需寻求差异化发展,解决临床需求,以应对市场内卷。
药融圈
2024-06-26
上市药品
抗体药物
国内药物盘点
时讯
拜耳2款新药在中国获批临床:癌症与脑卒中治疗新突破!
拜耳两款新药在中国获批临床,分别针对晚期实体瘤和急性缺血性脑卒中。BAY 2862789是DGKα抑制剂,可抑制癌细胞增殖并激活T细胞功能;BAY 3018250是抗a2AP蛋白质药物,可溶解血凝块治疗缺血性卒中,为相关领域带来新希望。
摩熵医药(原药融云)
2024-06-25
拜耳
1类新药
获批临床
DGKα抑制剂
抗a2AP的蛋白质药物
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