近年来,伴随国家层面对于中医药传承与创新的持续强化与支持,中药新药研发领域正经历着一段蓬勃发展的黄金时期。自2021年以来,中药新药研发呈现出加速态势,截止2024年6月,短短数年间,已获批上市的新药数量跃升至34款,较以往显著增长。
这不仅是中药科研人员不懈努力与创新的成果,也是国家政策对中医药传承与发展坚定支持的体现。本文依据药融咨询最新发布的《中药行业现状与未来趋势白皮书》精华内容,将对中药新药研发的现状进行全面剖析,深入解读其发展趋势,同时锁定中药新药研发的关键领域与未来走向,旨在为行业提供一份具有前瞻性与指导意义的参考。
1. 中药临床试验数量逐年攀升,步入规范化、科学化阶段
国家药监局于2015年发布《中药新药临床研究一般原则》,旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量,推动中药新药的研究与发展。目前,我国中药新药临床试验已逐渐步入规范化、科学化的深入阶段。
据药融云数据库显示,2016-2023年我国中药申请临床试验数量呈逐年攀升的趋势,尤其是自2021年起,申请临床试验的数量迅速增长,至2023年达到历史高峰(73项)。
数据来源:药融云中国临床试验数据库
获批临床方面,2016-2023年我国获批临床试验数量整体保持上升趋势,从2021年起,获批临床数量迅速增长至48项,2022年短暂下跌,2023年增长至60项,反映出中药新药研发的活力。
2. 中药临床试验阶段分布与重点品种聚焦
中药临床试验Ⅱ期数量最多,Ⅲ期重磅中药品种值得关注。据药融云数据库统计,目前已完成/正在进行的Ⅰ至Ⅳ期中药临床试验共计1086项,其中临床Ⅰ期有127项,Ⅱ期有639项,Ⅲ期有218项,Ⅳ期有42项;Ⅱ期中药临床试验数量最多,占比近6成,成功进入Ⅲ期的临床试验占比为20.1%。
其中,值得关注的处于Ⅲ期临床的中药品种有:
① 健胃祛痛微丸,方盛制药中药1类新药,主要用于健脾益胃,清热祛湿,化瘀止痛,该品种为湖南方盛制药独家品种,于今年1月进入临床Ⅲ期,并于5月7日完成首例患者入组;
② 五加益智颗粒,为康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物,用于治疗阿尔兹海默病,上市后有望成为AD治疗领域的重磅中药品种;
③ 小儿连花清感颗粒,以岭药业1类中药创新药,以连花清瘟组方为基础,适用于小儿急性上呼吸道感染;
④ 安体威颗粒,天士力1类中药创新药,具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效,拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。
3. 中药临床试验品种排行榜TOP10
申办品种方面,淫羊藿素软胶囊、清肺消炎丸为开展临床试验最多的品种,临床试验数量达到7项;在中药临床试验品种排行榜TOP10中,排名前三的中药品种依次为淫羊藿素软胶囊/清肺消炎丸、注射用羟基红花黄色素A/黄岑素片、优欣定胶囊等。
中药临床试验申办品种TOP10
数据来源:药融云中国临床试验数据库
淫羊藿素软胶囊:活性成分为淫羊藿素,适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者,在研企业包括北京珅奥基医药、北京康尔福药业等。
清肺消炎丸:源于张仲景的经典名方麻杏石甘汤,组方为麻黄、石膏、地龙、牛蒡子、葶苈子、人工牛黄、炒苦杏仁、羚羊角,主要用于清热化痰止咳,在研企业为天津达仁堂集团。
注射用羟基红花黄色素A:主要成份为羟基红花黄色素A,羟基红花黄色素A为单一化合物,是从中药红花中提取分离得到的一种单查尔酮苷类化合物,也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。其生产企业为悦康药业,是用于治疗急性缺血性脑卒中的1.2类中药创新药。
4. 中药临床试验企业排行榜TOP10
申办企业方面,江苏康缘药业开展的中药临床试验数量最多,高达46项,其中Ⅰ期有6项,Ⅱ期有26项,Ⅲ期有9项;排名前三的申办企业分别为康缘药业、天士力、以岭药业。
中药临床试验申办企业TOP10
康缘药业:紫辛鼻鼽颗粒(治疗过敏性鼻炎)、参蒲盆炎颗粒(治疗盆腔炎性疾病后遗症)、健肾片(治疗慢性肾炎)、六味地黄苷糖片(治疗更年期综合征)、热毒宁颗粒(治疗流行性感冒风热证)等均处于Ⅲ期临床阶段,处于Ⅱ期临床的管线超10个。
天士力:脊痛宁片(治疗脊柱关节炎)、青术颗粒(治疗急性痛风性关节炎)、安体威颗粒(治疗普通感冒中医辨证属风寒证)、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒等9款创新中药处于Ⅲ期临床。
以岭药业:小儿连花清感颗粒(治疗小儿急性上呼吸道感染/风热感冒证)、玉屏通窍片(治疗持续性变应性鼻炎)、柴黄利胆胶囊(治疗慢性胆囊炎)、络痹通片(治疗类风湿关节炎)等6款中药处于III期临床。
5. 中药创新提速明显,中药企业持续加大研发投入
在鼓励中医药传承创新的背景下,中药企业逐渐加大对研发的投入力度。回顾中药板块上市公司2023年研发费用情况,研发费用最高的企业为天士力,2023年研发费用为9.17亿元,同比增长8.51%,创下历史新高。
2023年中药上市公司研发费用排行榜TOP10中,排名前五的企业分别为天士力、以岭药业、白云山、康缘药业及华润三九。排名第二的以岭药业2023年研发费用8.53亿元,2022年曾突破10亿元;此外,白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元。
以代表性中药创新药公司为例,康缘药业、天士力等企业研发费用率逐年提高,2017-2023年康缘药业研发费用率分别为7.23%、7.57%、9.69%、12.55%、13.69%、13.92%、15.85%,整体保持较快增长。
从研发费用增长变化来看,超10家企业研发费用增速超20%;其中,太极集团大增113.52%,康恩贝、方盛制药均增长超50%,吉林敖东大增45.87%,葵花药业、江中药业、千金药业均增长超30%,反映出中药行业整体上对科研创新的高度重视与持续加码。
结语:
中药新药研发正步入快速发展期,临床试验的规范化与科学化进程加速,重点品种与企业脱颖而出,研发投入持续增长。未来,随着中药创新能力的不断提升和政策的持续支持,中药新药研发将迎来更加广阔的发展空间,为中医药事业的传承与创新贡献力量。
拓展阅读:
1. 2024年中药行业全景解读:发展历程、产业链、市场规模及增长趋势
2. 2024年中药行业政策分析:供给端、支付端与需求端的协同发力
3. 2024年中医药未来发展趋势:基层渗透、创新突破、全球布局
4. 2023年中药市场全景扫描:细分领域分布、TOP10产品与企业竞争格局分析
以上内容均来自{中药行业现状与未来趋势白皮书},如需查看或下载报告,可点击!
<END>
想要解锁更多药物研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
收藏
登录后参与评论