正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊联合化疗晚期软组织肉瘤III期研究获佳绩，将申报新适应症

7月22日，正大天晴自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究（ALTN-III-04）取得阳性结果。正大天晴已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通，获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊联合化疗新增该一线适应症的上市申请，并将于近期递交上市申请。

作为全球首个抗血管生成药物联合化疗的组合用于晚期软组织肉瘤靶向治疗的关键III期研究，ALTN-III-04研究（NCT05121350）是一项多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比化疗一线治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的有效性和安全性。

本研究的期中分析结果显示，相较于对照组，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时在客观缓解率（ORR）、总生存时间（OS）等次要终点中展现出获益趋势。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据药融云数据显示，盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。自2018年在中国首次获批上市后，目前已经在中国获批多个癌症适应证，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌治疗。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

此外，该产品联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌的上市申请已获CDE受理。目前国内尚无联合化疗的组合方案获批用于一线治疗晚期软组织肉瘤，此次联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤，将是盐酸安罗替尼胶囊申报的第9个适应症。

参考来源：药融云数据库

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