近日，时森海（杭州）医药科技有限公司（以下简称“时森海医药”）盐酸万古霉素胶囊（规格：0.125g（12.5万单位）/粒（按C66H75Cl2N9O24计））顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。时森海医药成为国内万古霉素口服制剂通过一致性评价的首家单位。

截图来源：NMPA

艰难梭菌相关性腹泻是由艰难梭菌感染后产生毒素介导的一种肠道疾病，绝大多数艰难梭菌感染病例为抗生素使用者、炎症性肠病合并感染、外科大手术后、质子泵抑制剂使用者、老年患者以及免疫抑制剂使用者等重症患者，症状严重者可发展为伪膜性肠炎危及生命。艰难梭菌是一种革兰阳性芽孢杆菌，其芽孢在体外存活能力强，广泛存在于环境中，同时艰难梭菌对于多种常见广谱抗生素耐药，导致其容易在院内传播，引起院内爆发性感染。多个研究表明，对于住院患者艰难梭菌定植率超过20%。由金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎，主要在早产儿或患病的新生儿中发生，其特征为粘膜甚至为肠深层的坏死，最常发生在回肠末端，结肠和近端小肠很少受累。据了解，礼来原研品种在美国的价格近1800美金1盒。近年来盐酸万古霉素国内市场持续扩容，据药融云数据库显示，盐酸万古霉素在2023年全国院内销售额超17亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

艰难梭菌对万古霉素高度敏感，众多临床研究表明其治疗有效率在95%以上。目前，国内市场上有静脉注射万古霉素在售，但静脉注射对上述感染无效，需采用口服盐酸万古霉素。早在1986年，礼来原研万古霉素胶囊就获得了FDA上市许可，在美国市场销售，根据美国CDC数据，超过四分之三的艰难梭菌感染患者服用万古霉素治疗。

目前注射用盐酸万古霉素已有4家本土企业获得了生产批文，其中浙江医药、海正药业、丽珠集团、普利制药该产品已上市销售。但万古霉素口服制剂至今未引入国内，且国内也无其他仿制药获批。此次时森海医药斩获首家过评+国内首仿。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

2023年7月，时森海的盐酸万古霉素胶囊被CDE纳入优先审评；今年7月，该产品正式获得NMPA批准上市，从申请受理到获得批准仅用了379天。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

• 适应症

盐酸万古霉素胶囊适用于治疗成人及18岁以下儿童患者：（1）艰难梭菌相关性腹泻；（2）由金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株）引起的小肠结肠炎。

• 使用限制

静脉注射万古霉素对上述感染无效，因此对于上述感染，必须口服盐酸万古霉素。

口服盐酸万古霉素对其他类型感染无效。

为了减少耐药细菌的产生，保持万古霉素和其他抗菌药物的有效性，万古霉素应仅用于治疗已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或调整抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应当根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。

时森海医药将秉承“让生命与健康同行，致力于高品质可信赖的药品制造及高效的健康服务”的使命与愿景，加快新药研发上市步伐，满足患者用药需求，解决医生临床痛点，为推进我国医药健康事业的发展贡献力量。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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