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  • Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    时讯
    Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    Incyte公司裁减五条研发管线以应对LAG-3市场竞争，包括两款PD-L1抑制剂、两款单克隆抗体及一款双特异性抗体，均处早期试验阶段。此举基于竞争态势和内部评估，公司转而聚焦皮肤病、炎症及自身免疫领域，并提升研发投入，但分析师对其投资回报持谨慎态度。全球LAG-3赛道竞争激烈，BMS、默沙东等国际巨头领先。
    生物药大时代
    2024-08-01
    Incyte LAG 企业管线
  • 重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    时讯
    重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。
    Pharma CMC
    2024-08-01
    创新药研发 临床试验 药物审评审批
  • 倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    时讯
    倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    7月30日，成都倍特药业碘比醇注射液上市申请获CDE受理，加入百亿造影剂市场争夺战。碘比醇注射液销售额增长显著，原研药独霸市场，倍特成为第二家仿制药企，有望与圣华曦药业争夺碘比醇注射液首仿。目前倍特药业已有多款造影剂获批上市，并积极提交新品种申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    成都倍特药业 仿制化药 碘比醇注射液 上市申请
  • 国内高血压用药市场分析
    深度分析
    国内高血压用药市场分析
    高血压患者数量因生活方式变化和老龄化加剧而增加，严重影响健康。中国成人高血压患者超2.45亿，用药市场需求庞大。抗高血压药市场经历波动，新型降压药如ARNI、第四代CCB和SGLT-2抑制剂崭露头角，市场前景广阔但面临创新、竞争和成本控制挑战。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    慢病市场 高血压 高血压药 市场分析
  • TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    时讯
    TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    Ventyx Biosciences的TYK2抑制剂VTX958在克罗恩病2期试验中未达主要终点，但内镜反应和生物标志物显示疗效。VTX958耐受性良好，而公司不再用内部资源推进其额外试验，面临资金压力。VTX958针对免疫疾病，试验设计已调整。TYK2抑制剂市场前景广阔，其他公司也在积极推进相关研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    TYK2抑制剂 克罗恩病 临床试验 临床失败
  • FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    时讯
    FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    FDA 糖尿病新药 Cadisegliatin 临床试验
  • NAP携CETP抑制剂Obicetrapib再战降脂难题，剑指心血管健康
    深度分析
    NAP携CETP抑制剂Obicetrapib再战降脂难题，剑指心血管健康
    NAP公司正在研究CETP抑制剂Obicetrapib，旨在辅助他汀类药物治疗高危心血管病患者，降低LDL-C水平。CETP曾是高难度靶点，多家大药厂尝试未果，但NAP认为其药物安全且具潜力，已获A轮融资支持3期临床开发。
    药融圈
    2024-07-31
    NAP CETP抑制剂 Obicetrapib 降脂 心血管疾病
  • 六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    时讯
    六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    河北省医保局发布通知，标志血管介入耗材全国联采进入准备阶段，六类关键耗材成焦点。此举旨在调控价格、推动国产替代，优化市场结构。多省联动推进各类耗材集采，市场变革加速，国产替代空间广阔，预示着血管介入耗材市场将迎来深刻重塑与变革。
    数屿医械
    2024-07-31
    医疗耗材 全国联采 血管介入领域 河北医保局
  • 多肽类药物杂质研究中的质谱打开方式
    深度分析
    多肽类药物杂质研究中的质谱打开方式
    多肽类药物因其独特的大小和优势成为研发热点，但杂质影响安全性。LC-MS是杂质研究重要工具，但多肽特性导致添加剂如三氟乙酸与MS不兼容。解决方法包括直接替换为质谱兼容的酸（如甲酸、乙酸、二氟乙酸）或盐，使用二维色谱技术保持液相条件同时避免质谱兼容问题，或采用半制备法富集待测组分后测定分子量。这些方法提升了多肽类药物杂质研究的准确性和可行性。
    药事纵横
    2024-07-31
    多肽类药物 杂质研究 质谱
  • BASF德国工厂爆炸致维生素产业链震动，市场酝酿涨价潮！
    时讯
    BASF德国工厂爆炸致维生素产业链震动，市场酝酿涨价潮！
    7月29日，德国巴斯夫路德维希港工厂发生爆炸并起火，影响南部化工装置，市场担忧供应短缺推高维生素A和E价格。巴斯夫路德维希港是全球最大化工综合体，此次事件或加剧维生素市场涨价情绪，但产能过剩仍存挑战。
    原料药情报局
    2024-07-31
    BASF 巴斯夫路德维希港工厂 供应链 维生素市场
  • 国药一心制药左卡尼汀注射液上市申请获受理，年销超12亿市场再添强将
    时讯
    国药一心制药左卡尼汀注射液上市申请获受理，年销超12亿市场再添强将
    7月24日，国药一心制药的左卡尼汀注射液上市申请获CDE受理，该药品用于治疗慢性肾衰并发症，去年销售额超12亿元。多家企业提交仿制申请，国药一心制药另有抗肿瘤药在审。左卡尼汀注射液市场活跃，多药企获生产批文。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-30
    国药集团 国药一心制药 左卡尼汀注射液 上市申请
  • 科兴制药：白蛋白紫杉醇获欧盟上市许可，肿瘤治疗新利器进军欧洲市场
    时讯
    科兴制药：白蛋白紫杉醇获欧盟上市许可，肿瘤治疗新利器进军欧洲市场
    科兴制药引进的注射用白蛋白紫杉醇获欧盟上市批准，用于治疗多种癌症。该药安全性与依从性优于传统紫杉醇，获欧洲医学肿瘤学会推荐。其上市将助力科兴制药在欧盟及全球47个国家和地区拓展市场，提升竞争力，对公司经营具有积极影响。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-30
    科兴制药 白蛋白紫杉醇 获批上市 肿瘤治疗 癌症
  • BMS斥资41亿进军核药重启3期临床，RYZ101或成潜在全球首款
    时讯
    BMS斥资41亿进军核药重启3期临床，RYZ101或成潜在全球首款
    百时美施贵宝恢复RYZ101的3期试验招募，但因同位素短缺推迟结果至2026年。BMS斥资41亿美元收购RayzeBio进军核药领域，RYZ101是其重点药物，有望成为首个获批的锕-225疗法。同位素短缺是行业共同挑战，BMS正加强内部生产以应对。公司上半年业绩稳健增长，并上调全年收入指引。锕[225Ac]标记核药研发竞争激烈，RYZ101处于领先地位。
    生物药大时代
    2024-07-30
    BMS 核药 临床试验 放射性药物 RYZ101
  • 药明康德2024年中报：员工减少六千余，在手订单却激增33%
    时讯
    药明康德2024年中报：员工减少六千余，在手订单却激增33%
    药明康德2024年中报显示，上半年营收和扣非净利润均下降，但TIDES业务高速增长。员工人数减少反映行业压力。客户订单增长，在手订单同比大增。公司对美国拟议法案持观望态度。预计2024年收入剔除新冠项目后将正增长，自由现金流持续为正。TIDES业务表现强劲，客户和分子数量大幅提升。
    生物药大时代
    2024-07-30
    药明康德 企业员工人数变动 企业经营
  • 艾伯维Teliso-V：2025年最热门癌症药物？肿瘤学家高票期待改变游戏规则
    时讯
    艾伯维Teliso-V：2025年最热门癌症药物？肿瘤学家高票期待改变游戏规则
    艾伯维的Teliso-V癌症药物受肿瘤学家高度期待，近三分之一视为游戏规则改变者，预计2025年上市。ZoomRx调查显示，肿瘤学家对Teliso-V了解度高，近四分之一将其列为最兴奋癌症前景之一。
    生物药大时代
    2024-07-30
    艾伯维 ADC药物 肿瘤学 癌症治疗 Teliso-V
  • 泰格医药：收购日本CRO巨头Medical Edge，加速亚太版图扩张
    时讯
    泰格医药：收购日本CRO巨头Medical Edge，加速亚太版图扩张
    泰格医药作为CRO龙头，通过频繁的合作、并购和投资实现快速扩张。2024年7月完成对日本CRO公司Medical Edge的收购，增强在亚太地区的研发服务能力。泰格医药历史上有多次战略收购，涉及全球多地，不断扩充业务版图。尽管2024年一季度业绩承压，但毛利率相对稳定，显示出轻资产运营的CRO在行业波动中的韧性。
    生物药大时代
    2024-07-30
    泰格医药 Medical Edge 企业收购 CRO公司
  • 2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
    时讯
    2024年7月国内12款CGT疗法IND获批盘点
    2024年7月，国内细胞与基因治疗领域发展迅猛，多款创新疗法获批IND。其中包括亦诺薇的T3011疱疹病毒注射液治疗晚期实体瘤，圣因生物与信达生物的SGB-3908注射液用于高血压，石药集团的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗……这些进展标志着CGT领域在国内的快速发展与突破。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-30
    CGT疗法 IND 药物审评审批 盘点
  • 辉瑞Durveqtix获EMA有条件批准，突破性基因疗法为中重度血友病B患者带来新希望
    时讯
    辉瑞Durveqtix获EMA有条件批准，突破性基因疗法为中重度血友病B患者带来新希望
    7月26日，EMA授予辉瑞Durveqtix有条件上市许可，用于治疗特定血友病B患者。该基因疗法基于AAV载体，通过单次静脉输注，旨在长期控制病情。临床研究显示其显著降低出血率，优于常规疗法。此前已有多款血友病基因疗法获批上市。
    细胞基因治疗前言沿
    2024-07-30
    辉瑞 Durveqtix 药物审评审批 基因疗法 血友病
  • 头孢地嗪钠集采风波：大熊制药出局，国内药企低价抢占市场
    时讯
    头孢地嗪钠集采风波：大熊制药出局，国内药企低价抢占市场
    7月18日，国家药监局因韩国大熊制药未接受境外生产检查，暂停其注射用头孢地嗪钠进口销售。该药品销售额曾超18亿，但近年大幅下滑。大熊制药因此被取消集采中选资格，并被暂停参与集采申报两年。国内多家药企中选该药品集采，价格更低。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    集采 头孢地嗪钠 韩国大熊制药
  • 全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤
    时讯
    全球首款TAL-T细胞疗法突破：泛恩生物获批IND，针对晚期恶性实体瘤
    2024年7月23日，广州泛恩生物的“TAL-T细胞注射液”获临床试验默示许可，针对晚期恶性实体瘤。该疗法为全球首款，采用自主核心技术，从肿瘤相关淋巴结制备高质量自体抗肿瘤T细胞，解决制备成功率低等问题，具有适应症广、制备周期短等优势。目前IIT临床研究显示其安全性和有效性显著。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    TAL-T细胞疗法 泛恩生物 IND 药物审评审批 晚期实体瘤
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