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  • 炎症新药：唯久生物的NLRP3抑制剂在美获准开展临床试验
    时讯
    炎症新药：唯久生物的NLRP3抑制剂在美获准开展临床试验
    近期，唯久生物技术（苏州）有限公司（以下简称“唯久生物”）近日宣布公司自主研发的口服小分子NLRP3抑制剂成功获得FDA临床试验许可，并将于近期开展美国I期临床首次人体给药。
    药融圈
    2023-09-14
    炎症新药 唯久生物 小分子抑制剂
  • 盘点丨最有价值的在研新药TOP10，默沙东、礼来、再鼎医药...
    时讯
    盘点丨最有价值的在研新药TOP10，默沙东、礼来、再鼎医药...
    近期，外媒FierceBiotech报道，Evaluate发布的一份最新年度报告列出了目前处于研发阶段、具有最高价值潜力的项目。
    药融圈
    2023-09-13
    默沙东 礼来制药 再鼎医药
  • 大涨20%！FDA认可心脏病基因疗法2期试验设计
    时讯
    大涨20%！FDA认可心脏病基因疗法2期试验设计
    生物技术公司Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT)宣布，已与美国食品和药物管理局(FDA)就AAV基因疗法RP-A501治疗Danon病的全球2期关键试验设计达成一致。
    生物药大时代
    2023-09-13
    FDA AAV基因疗法 Danon病
  • 第5个双抗IND！康方生物PD-1/CD73双抗在华获批临床
    时讯
    第5个双抗IND！康方生物PD-1/CD73双抗在华获批临床
    近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。
    生物药大时代
    2023-09-13
    康方生物 双抗 实体瘤
  • 2款国产创新药获批上市！其中一款肺癌靶向药，堪称“同类最佳”！
    时讯
    2款国产创新药获批上市！其中一款肺癌靶向药，堪称“同类最佳”！
    据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，2023年8月共有119个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请30个）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-13
    君实生物 恒瑞医药 信立泰
  • 每月1次！10亿品种长效缓释制剂申报上市
    时讯
    每月1次！10亿品种长效缓释制剂申报上市
    9月12日，CDE官网最新公示，丽珠医药全资附属公司丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球上市申请已获得受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-13
    丽珠医药 成人精神分裂症 双相I型障碍
  • 复星医药「凯普拉生」新适应症申报上市
    时讯
    复星医药「凯普拉生」新适应症申报上市
    9月12日，复星医药与江苏柯菲平联合开发并由复星医药独家商业化的新一代抑酸剂盐酸凯普拉生2.4类上市申请获CDE受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-09-13
    复星医药 幽门螺杆菌
  • 8000万美元预付款，Exelixis引进英矽智潜在同类最佳USP1抑制剂
    时讯
    8000万美元预付款，Exelixis引进英矽智潜在同类最佳USP1抑制剂
    ISM3091是一款口服高选择性USP1小分子抑制剂，由英矽智能自主研发的人工智能平台赋能开发，在 BRCA 基因突变的肿瘤模型中具有强效活性。
    药融圈
    2023-09-13
    小分子抑制剂 实体瘤
  • 裁员40%、削管线、CEO辞职，细胞疗法龙头启动重组
    时讯
    裁员40%、削管线、CEO辞职，细胞疗法龙头启动重组
    9月12日，蓝鸟生物子公司2seventy bio（股票代码: TSVT）宣布启动一项全面战略重组计划，将进行裁员、削减研发管线，以使其现金跑道延长至 2026 年。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-13
    细胞疗法 肿瘤学 急性髓系白血病
  • 安进：GIPR抗体GLP-1药物国内申报临床
    时讯
    安进：GIPR抗体GLP-1药物国内申报临床
    近期，据NMPA官网显示，安进的一款GIPR抗体融合GLP-1药物AMG 133的临床试验申请获得NMPA受理。
    药融圈
    2023-09-12
    安进 肥胖治疗 司美格鲁肽
  • 8亿美元打水漂？诺华终止Gyrograph公司基因治疗项目开发
    时讯
    8亿美元打水漂？诺华终止Gyrograph公司基因治疗项目开发
    随着大型制药公司继续重组其产品线，诺华（Novartis）周一（9月11日）表示正在终止其预付8亿美元收购的总部位于英国的眼部基因治疗公司Gyrograph Therapeutics的领先基因治疗项目 GT005 (PPY988) 的开发。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-12
    诺华 基因治疗 心血管疾病
  • 18亿美元！Moderna与Immatics就mRNA癌症疫苗开展合作
    时讯
    18亿美元！Moderna与Immatics就mRNA癌症疫苗开展合作
    近日，mRNA 巨头Moderna 公司与 TCR 专家 Immatics 公司签署了一项价值高达 18 亿美元的协议，从而扩大了该公司在基于 mRNA 的癌症研究领域的地位。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-12
    癌症疫苗 实体瘤 传染病疫苗
  • 治疗帕金森病！绿叶制药「注射用罗替高汀缓释微球」3种规格拟纳入优先审评
    时讯
    治疗帕金森病！绿叶制药「注射用罗替高汀缓释微球」3种规格拟纳入优先审评
    近期，CDE官网显示，拟将嘉奥制药（石家庄）有限公司申报的注射用罗替高汀缓释微球上市申请纳入优先审评，拟定适应症为：治疗帕金森病。
    药通社
    2023-09-12
    绿叶制药 帕金森病
  • 2023美国最贵药物TOP10
    时讯
    2023美国最贵药物TOP10
    近期，外媒Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵药物排名TOP10，其中基因疗法占据半壁江山，最贵的为首款B型血友病基因疗法——UniQure公司的Hemgenix，定价 350 万美元，位居榜首。
    生物药大时代
    2023-09-12
    血友病 脊髓性肌萎缩症 瘦素缺乏
  • 吉利德：公布 Trop-2 ADC单抗与K药联合用药的2期研究数据
    时讯
    吉利德：公布 Trop-2 ADC单抗与K药联合用药的2期研究数据
    2023年9月10日，吉利德宣布了一项全球开放标签2期EVOKE-02研究的早期数据。
    生物药大时代
    2023-09-12
    吉利德 ADC药物 默沙东
  • 科伦博泰：西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理
    时讯
    科伦博泰：西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理
    023年9月11日，科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱®）的上市申请获受理。
    生物药大时代
    2023-09-12
    科伦博泰 转移性结直肠癌 生物技术公司
  • 近9亿美元，阿斯利康与AI药物研发公司达成4年合作
    时讯
    近9亿美元，阿斯利康与AI药物研发公司达成4年合作
    9月8日，阿斯利康旗下罕见病公司 Alexion与一家利用人工智能开发神经系统疾病疗法的生物技术公司Verge Genomics达成为期4年的合作，共同研发针对神经退行性疾病与神经肌肉疾病的新型药物靶点。
    生物药大时代
    2023-09-11
    阿斯利康 神经退行性疾病 神经肌肉疾病
  • 默沙东：PD-1单抗在华获批新适应证
    时讯
    默沙东：PD-1单抗在华获批新适应证
    近日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。
    生物药大时代
    2023-09-11
    默沙东 实体瘤 MSI-H
  • 森朗生物：靶向CD7的CAR-T产品获FDA授予“孤儿药”认定
    时讯
    森朗生物：靶向CD7的CAR-T产品获FDA授予“孤儿药”认定
    近日，河北森朗生物科技有限公司其自主研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-11
    森朗生物 CAR-T药物 孤儿药
  • 神济昌华：成功完成国内首例渐冻症患者AAV基因治疗及3个月随访
    时讯
    神济昌华：成功完成国内首例渐冻症患者AAV基因治疗及3个月随访
    近期，基因治疗公司神济昌华一项“评估 SNUG01 单次鞘内注射治疗肌萎缩侧索硬化症患者的单臂、开放探索性临床研究”顺利启动并平行完成首例受试者同情用药（伦理获批后同情给药）后的3个月随访。
    细胞基因治疗前沿
    2023-09-11
    神济昌华 渐冻症 基因治疗
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