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  • 生物类似药赛道内卷加剧，正大天晴、齐鲁、华东医药等药企之门大开……
    时讯
    生物类似药赛道内卷加剧，正大天晴、齐鲁、华东医药等药企之门大开……
    近期生物类似药市场活跃，正大天晴利拉鲁肽注射液与齐鲁制药曲妥珠单抗生物类似药相继获批上市，针对糖尿病与乳腺癌治疗。生物类似药在抗肿瘤、代谢病等领域潜力巨大，正大天晴等药企积极布局，市场增长迅速，多家企业加速研发，行业进入快车道。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-08
    生物类似药 正大天晴 齐鲁制药 华东医药
  • 石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市！成为国内首仿首仿+首家过评
    时讯
    石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市！成为国内首仿首仿+首家过评
    7月5日，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市，该胶囊为治疗肾性贫血的创新药，2023年全国销售额超19亿。罗沙司他在全球市场已获批多地，石药集团为国内首仿+首家过评。今年石药集团已有16款品种过评，其中3款为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-08
    石药集团 石药集团中诺药业 罗沙司他胶囊 获批上市
  • 南京正大天晴制药：氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第2家！
    时讯
    南京正大天晴制药：氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第2家！
    南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊获批并视同过评，为国产第二家。该药用于罕见病ATTR-PN治疗，原研辉瑞药2023年全球销售额达33.21亿美元。截至目前，南京正大天晴2024年已有4个品种获批并视同过评，同时积极争夺国内首仿市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-08
    正大天晴 氯苯唑酸葡胺软胶囊 药物审评审批
  • 赛诺菲/再生元：度普利尤单抗已获欧洲药品管理局（EMA）批准
    时讯
    赛诺菲/再生元：度普利尤单抗已获欧洲药品管理局（EMA）批准
    赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（Dupixent）获欧洲药品管理局批准，成为首个针对COPD的靶向治疗药物，用于治疗血液嗜酸性粒细胞升高的未控COPD成人患者，提供精准治疗选择，有望改善患者生活质量。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-08
    赛诺菲 度普利尤单抗 药物审评审批 COPD
  • 全球首款TIL细胞疗法lifileucel欧盟申报上市！
    时讯
    全球首款TIL细胞疗法lifileucel欧盟申报上市！
    2024年6月28日，Iovance Biotherapeutics向EMA提交TIL疗法lifileucel的MAA，用于治疗特定黑色素瘤患者。该申请基于积极临床数据，若获批，lifileucel将成为欧盟首个相关疗法。Iovance计划在其他国家继续申请上市，并扩大适应症范围，彰显TIL疗法在全球的快速发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-03
    TIL细胞疗法 申报上市 lifileucel
  • 石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！
    时讯
    石药集团：抗PD-1药物 [恩朗苏拜单抗注射液] 获批上市！
    6月28日，石药集团子公司巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸）获药监局批准上市，用于治疗一线含铂化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。该单抗药物通过靶向PD-1激活抗肿瘤免疫反应，临床试验显示其显著提高晚期宫颈癌患者的缓解率，安全性良好，并有多项临床试验进行中。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-02
    石药集团 抗PD-1单抗 获批上市 恩朗苏拜单抗注射液
  • 倍特药业：钆塞酸二钠注射液德等3款重磅品种同日获批并视同过评！
    时讯
    倍特药业：钆塞酸二钠注射液德等3款重磅品种同日获批并视同过评！
    6月28日，倍特药业三款仿制药获批，包括钆塞酸二钠注射液（国产第三家）、别嘌醇片及马来酸阿伐曲泊帕片。2024年倍特已有18款品种过评，造影剂领域成果显著。钆塞酸二钠与马来酸阿伐曲泊帕片市场表现强劲，别嘌醇片市场亦有销售。倍特药业在多个药品领域持续拓展，显示其研发实力与市场竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-02
    倍特药业 药物审评审批 钆塞酸二钠注射液 别嘌醇片
  • 恒瑞医药：PD-L1/TGF-βR双抗2期临床成功！
    时讯
    恒瑞医药：PD-L1/TGF-βR双抗2期临床成功！
    恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701在不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的2期临床研究中表现良好，主要终点均达到，并显示出手术转化的前景。这一成功可能为同靶点药物研发带来信心，国内多家药企亦在此领域布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-01
    恒瑞医药 PD-L1/TGF-βRII双抗 SHR-1701 临床试验‘
  • 扬子江药业：3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市并视同过评
    时讯
    扬子江药业：3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市并视同过评
    6月25日，扬子江药业获准上市盐酸艾司氯胺酮注射液，成为继恒瑞后第二家生产该药的企业。该注射液用于手术镇痛、镇静和重度抑郁症治疗，市场潜力大。扬子江药业还提交了多个仿制药上市申请，今年已有9个品种获批并过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-28
    扬子江药业 仿制药 盐酸艾司氯胺酮注射液 获批上市
  • 福元药业：仿制药卡泊三醇软膏和地奈德乳膏同日获批！
    时讯
    福元药业：仿制药卡泊三醇软膏和地奈德乳膏同日获批！
    6月25日，福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准，其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中，卡泊三醇软膏成为首个过评品种，地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评，其中3款为首家过评，并正在布局其他软膏剂仿制药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-27
    福元药业 仿制药 卡泊三醇软膏 地奈德乳膏 药物审评审批
  • 诺和盈获批：全球首款长期体重管理司美格鲁肽注射液登陆中国…
    时讯
    诺和盈获批：全球首款长期体重管理司美格鲁肽注射液登陆中国…
    6月25日，诺和诺德公司的诺和盈（司美格鲁肽注射液）获中国批准上市，用于长期体重管理。该药物是全球首个且目前唯一GLP-1周制剂，能实现平均17%的体重降幅。预计国内GLP-1市场规模2030年将突破330亿元，司美格鲁肽的广泛研究和应用将推动市场增长。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-27
    诺和诺德 诺和盈 司美格鲁肽 药物审评审批
  • SINOVAC科兴：投资兴盟生物，进入创新Antibody领域
    时讯
    SINOVAC科兴：投资兴盟生物，进入创新Antibody领域
    SINOVAC科兴现已完成对兴盟生物的投资，双方将合作推动生物医药创新。兴盟生物专注于传染病、恶性肿瘤等领域的单克隆抗体药物开发，其研制的首个抗狂犬病鸡尾酒抗体组合制剂已在中国上市，并将向美国FDA申请。同时，SINOVAC科兴也在加强基础科研和产业化投入，多款疫苗获批开展临床，并建设了多个创新产研基地。
    药融圈
    2024-06-27
    兴盟生物 SINOVAC科兴 投资 抗体药物
  • Amylyx Pharmaceuticals撤市渐冻症药物，进军GLP-1领域
    时讯
    Amylyx Pharmaceuticals撤市渐冻症药物，进军GLP-1领域
    Amylyx Pharmaceuticals以3510万美元收购Eiger的GLP-1候选药物avexitide，股价涨5%。avexitide用于治疗婴儿后低血糖等疾病，但Eiger已破产。Amylyx还在开发治疗Wolfram综合征和其他神经系统疾病的候选药物，同时计划继续开发已退市的ALS治疗药物Relyvrio。
    生物药大时代
    2024-06-27
    Amylyx Pharmaceutica GLP-1药物 Avexitide
  • 最新！和铂医药核心产品巴托利单抗（HBM9161)重新递交上市申请
    时讯
    最新！和铂医药核心产品巴托利单抗（HBM9161)重新递交上市申请
    和铂医药重新递交核心药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力的上市申请，该药物为全人源单克隆抗体，可治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。公司已完成III期临床试验扩展研究，收集更多长期安全性数据。此药获“突破性治疗认证”，有望丰富治疗手段，使患者受益。
    生物药大时代
    2024-06-27
    和铂医药 巴托利单抗 上市申请
  • [注射剂] 或将迎来不同包装间的价格协同
    时讯
    [注射剂] 或将迎来不同包装间的价格协同
    国家医疗保障局计划规范注射剂挂网价格，实行按最小制剂单位挂网，以解决同类型注射剂因包装不同导致的价格差异问题。此举旨在促进价格公平透明，并计划将经验推广至其他剂型。同时，加强数据校验和监管，确保挂网价格信息准确规范。预计此举将减少价格差异，提高采购效率，并有助于推动药品市场的健康发展。
    药事纵横
    2024-06-27
    注射剂 价格治理
  • 针对肥胖症治疗！来凯医药自研单抗 I 期临床完成首例受试者用药
    时讯
    针对肥胖症治疗！来凯医药自研单抗 I 期临床完成首例受试者用药
    6月26日，来凯医药启动LAE102的I期临床试验招募，已完成首例受试者用药。LAE102为该公司研发的单克隆抗体，旨在增加肌肉并减少脂肪，与GLP-1受体激动剂联用效果更佳。该药物已获FDA、NMPA批准，目标入组72人进行安全性、耐受性及药代动力学评估。
    Pharma CMC
    2024-06-27
    来凯医药 临床试验‘ 药物研发 单克隆抗体 肥胖症
  • 济川药业：4类仿制药左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市！
    时讯
    济川药业：4类仿制药左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市！
    6月25日，济川药业集团的左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，该注射液具有广谱杀菌作用，去年全国销售额近14亿元。目前，国内有14家药企申请上市该药物，竞争激烈。济川药业还提交了其他11个品种的仿制申请，今年已有4个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-26
    济川药业 仿制药 左氧氟沙星氯化钠注射液 获批上市
  • 诺泰生物中报亮眼：多肽CXO业绩飙升近400%
    时讯
    诺泰生物中报亮眼：多肽CXO业绩飙升近400%
    诺泰生物预计2024年上半年净利润大增近400%，得益于多肽CDMO业务持续增长及研发投入。公司专注多肽药物研发与生产，拥有先进生产线和丰富产品线，与国内外药企合作紧密，市场前景广阔。多肽药物市场在我国具有较大增长空间，诺泰生物等CDMO企业受益显著。
    药事纵横
    2024-06-26
    多肽 CXO 净利润 诺泰生物 药明康德 九洲药业
  • 默沙东引进的中国ADC在肺癌II期、乳腺癌III期取得积极疗效
    时讯
    默沙东引进的中国ADC在肺癌II期、乳腺癌III期取得积极疗效
    默沙东的ADC药物sacituzumab tirumotecan在肺癌II期、乳腺癌III期研究中疗效显著，能降低疾病进展或死亡风险。该药与Trop-2受体高度亲和，释放毒性负载产生强旁观者效应。默沙东正增强ADC产品组合，并与第一三共合作开发三种ADC候选药物。
    生物药大时代
    2024-06-26
    默沙东 ADC药物 肺癌 乳腺癌 临床试验‘
  • 拜耳2款新药在中国获批临床：癌症与脑卒中治疗新突破！
    时讯
    拜耳2款新药在中国获批临床：癌症与脑卒中治疗新突破！
    拜耳两款新药在中国获批临床，分别针对晚期实体瘤和急性缺血性脑卒中。BAY 2862789是DGKα抑制剂，可抑制癌细胞增殖并激活T细胞功能；BAY 3018250是抗a2AP蛋白质药物，可溶解血凝块治疗缺血性卒中，为相关领域带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-25
    拜耳 1类新药 获批临床 DGKα抑制剂 抗a2AP的蛋白质药物
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