最新！和铂医药核心产品巴托利单抗（HBM9161)重新递交上市申请

和铂医药今日宣布，已向国家药品监督管理局（NMPA）重新递交公司在研核心药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的生物制品许可申请（BLA）。

巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。在重症肌无力的III期研究中，巴托利单抗取得积极研究结果，可快速、显著地缓解临床症状，改善患者的生活质量，且安全性良好。

根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成III期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。因此，公司自愿纳入这批安全性数据并按计划重新递交巴托利单抗的BLA。

和铂医药创始人董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“很高兴能按计划重新递交BLA，我们将继续与NMPA保持密切沟通，以推动这项创新疗法的审评工作。III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，我们相信这款创新药有望进一步丰富全身型重症肌无力的治疗手段，使更多患者受益。”

2023年12月1日，和铂医药宣布撤回巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力（gMG）的上市申请，并将于2024年上半年重新提交其上市申请，公司表示此次撤回是因为巴托利单抗的III期研究延期且需要收集其他长期安全性数据。

巴托利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理局授予的“突破性治疗认证”，并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2023年3月，公司宣布其III期临床试验取得积极研究结果。

2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。

总结

布局加码FcRn抗体药物的企业现在并不多，这一赛道仍处于发展初期。目前，已上市的FcRn抗体有Argenx/再鼎医药合作开发的Efgartigimod α、UCB的Rozanolixizumab，强生的Nipocalimab则处于临床Ⅲ期阶段。

参考来源：公司公告

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