默沙东引进的中国ADC在肺癌II期、乳腺癌III期取得积极疗效

近日，默沙东公布了其ADC药物sacituzumab tirumotecan在肺癌II期、乳腺癌III期研究中取得积极疗效。

Sacituzumab tirumotecan（SKB-264/MK-2870）是新一代Trop2 ADC，其结构设计创新而又精妙，药物稳定性优异，亲和力高。2022 年 5 月，默沙东从科伦药业子公司科伦博泰引进该ADC 药物，交易金额达14.1亿美元。

在乳腺癌、胃癌和卵巢癌等多种癌症中，Trop-2的过表达与肿瘤生长加速和预后不佳有关。Trop-2是一类内化的细胞膜受体，能够让靶向它的ADC药物进入细胞内溶酶体并释放更具细胞渗透性的细胞毒性有效负载，产生更强的旁观者效应。

说到这里，不得不提全球首款上市的TROP2 ADC——吉利德的Trodelvy，于2020年4月获批用于二线或以上治疗转移性三阴乳腺癌成人患者，成为全球首个治疗三阴乳腺癌的ADC。2021年，该药获得FDA完全批准，目前，已在美国、中国、欧盟等30多个国家上市。

2023年，Trodelvy营收10.63亿美元，同比大增56%，位列全球ADC药物销售榜第四。而sacituzumab tirumotecan与Trodelvy具有相同的抗体，只是有效载荷和连接子不同。其在治疗经治复发或转移性三阴性乳腺癌的一项3期试验当中展现了其亮眼结果。

乳腺癌III期研究

该研究纳入了263名乳腺癌患者，截至2023年6月21日中期数据，与化疗对比，sacituzumab tirumotecan使患者的疾病进展或死亡风险 (PFS) 降低了 69%。治疗组的中位PFS为5.7个月，而化疗组为2.3个月；治疗组ORR 为 43.8%，而化疗 ORR 为 12.8%。

安全性方面，最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）及白细胞计数降低（25.4%）。

肺癌II期间研究

这项II期研究评估了 sacituzumab tirumotecan 与科伦博泰自主研发的PD-L1靶向人源化单抗 KL-A167 联合治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效。患者分配为每三周接受一次 5 mg/kg sacituzumab tirumotecan 治疗和 1,200 mg KL-A167 Q3W治疗（队列 1A）或每两周接受 900 mg KL-A167（队列 1B）治疗。

截至2024年1月2日，队列 1A 中的 40 名参与者的中位随访期较长，为 14 个月，ORR 为 48.6%，中位PFS为 15.4 个月。队列 1B 中的 63 名患者的中位随访期仅为 6.9 个月，未达到中位 PFS，但六个月 PFS 率为 84.6%，ORR 为 77.6%。

1B 组中有一名患者因药物过敏而退出研究。常见的 3 级或 4 级治疗相关不良事件 (TRAE) 包括血细胞计数减少，如中性粒细胞减少、白细胞减少和贫血，以及皮疹和药疹。

此外，默沙东正在 III 期试验 (NCT06170788) 中评估 sacituzumab tirumotecan 与该公司的PD-1疗法Keytruda联合用于转移性 NSCLC 患者的一线治疗。该试验预计招募约 614 名参与者，并于 2028 年结束。

ADC 是近近几年来人们关注的一个领域，默沙东通过投资不断增强其 ADC 产品组合。2023 年 10 月，其与第一三共合作开发和商业化后者的三种ADC 候选药物，合作金额高达 220 亿美元。

昨日，默沙东又引来好消息。其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达 )已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验数据。

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