近日，据CDE官网公示，拜耳（Bayer）公司申报的2款1类新药获得临床试验默示许可，分别拟用于治疗晚期实体瘤和急性缺血性脑卒中患者。根据拜耳公开资料，这两款新药分别为DGKα抑制剂和抗a2AP的蛋白质药物，在国际上分别处于1期和2期临床阶段。

来源：CDE官网

一、BAY 2862789口服溶液

据药融云数据库显示，BAY 2862789口服溶液由拜耳与德国癌症研究中心（DKFZ）合作开发，为小分子DGKα抑制剂，目前在国际范围内处于1期首次人体研究阶段，拟开发治疗实体瘤。

来源：药融云全球药物研发数据库

甘油二酯激酶（DGKs）家族被认为是T细胞和NK细胞发育、分化和功能的生理调节剂，在多种细胞信号传导通路中起着重要的调节作用。DGKα和DGKζ均是DGKs主要的亚型，二者在T细胞中的上调均会导致T细胞沉默。

研究揭示，DGKα在多种难治性肿瘤如黑色素瘤、肝细胞癌、胶质母细胞瘤等中显著表达，具备减缓细胞凋亡、推动细胞增殖的能力。此外，DGKα在T细胞中的高表达也引人注目，其诱导的T细胞沉默成为晚期癌症逃避免疫监视的关键。因此，针对DGKα的特异性抑制剂展现出巨大潜力，不仅能有效抑制癌细胞增殖，还能激活T细胞功能，实现双重抗癌目标。更重要的是，该抑制剂还能与PD-1/L1抑制剂协同作用，为治疗难治性癌症提供新的希望。

来源：药融云全球药物研发数据库

值得一提的是，拜耳与德国癌症研究中心（DKFZ）共同研发的DGKζ抑制剂BAY 2965501已于今年4月在中国获得临床批准。研究表明，联合抑制DGKα和DGKζ能够协同促进黑色素瘤细胞凋亡，并刺激T细胞释放白细胞介素-2，预示着两者在抗癌领域将发挥协同作用。

二、BAY 3018250

BAY 3018250来自拜耳心血管疾病研发管线，是一款抗a2AP的蛋白质类药物，旨在治疗急性缺血性卒中和肺栓塞。目前，该药物已在国际范围内针对深静脉血栓（DVT）的2期临床研究阶段取得进展。DVT是一种严重的健康问题，可导致血凝块阻塞肺部血流，影响生命健康。BAY 3018250通过溶解血凝块来发挥治疗作用。

来源：药融云全球药物研发数据库

血栓性血管闭塞是导致缺血性卒中的关键因素。α2-抗纤溶酶（a2AP），作为丝氨酸蛋白酶抑制剂家族的重要成员，与缺血性卒中及组织纤溶酶原激活剂（rt-PA）治疗失败风险升高密切相关。研究表明，抗a2AP治疗在减少血栓栓塞性卒中后的微血管血栓形成、缺血性脑损伤、脑肿胀、脑出血及死亡率方面效果显著，暗示了a2AP的暂时失活可能为缺血性脑卒中提供潜在治疗价值。此次，BAY 3018250在中国获批进行临床研究，专门针对急性缺血性脑卒中这一适应症。这一里程碑标志着该产品即将在中国开展针对这一新适应症的临床试验，为缺血性脑卒中的治疗带来新的希望。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

[3] 拜耳研发管线

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