石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市！成为国内首仿首仿+首家过评

7月5日，据NMPA官网公示，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市。据药融云数据库显示，该品种在2023年全国院内市场的销售额超19亿元。2024年至今，石药集团有16款品种过评。

截图来源：NMPA官网

罗沙司他胶囊是珐博进研发的全球首个口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物，用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。自2018年获批以来，罗沙司他已经在中国市场独占鳌头，成为唯一一款用于治疗成人慢性肾病（CKD）相关贫血的HIF-PH抑制剂。2019年底，罗沙司他成功通过价格谈判被纳入医保目录（乙类），此后市场空间迅速扩大。据药融云数据库显示，罗沙司他胶囊在2023年全国院内市场销售额超19亿元，同比增长达29.61%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

在全球市场，罗沙司他已在中国、日本、韩国欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血。此前，罗沙司他胶囊由原研企业（如珐博）独家享有市场，国内尚未有药企能够涉足这一领域，此次石药集团顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

在仿制药布局方面，罗沙司他胶囊有成都倍特药业、重庆圣华曦药业、北京福元医药、南京正大天晴制药、四川国为制药、济川药业集团28家药企提交了仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，石药集团有注射用头孢呋辛钠、注射用头孢西丁钠、奥拉帕利片、注射用氨苄西林钠、罗沙司他胶囊等16款品种过评。其中3款为首家过评，罗沙司他胶囊、哌柏西利片2个品种为首家过评+首仿。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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