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  • 最新Ⅲ类创新医疗器械——冷冻消融仪获批上市！
    时讯
    最新Ⅲ类创新医疗器械——冷冻消融仪获批上市！
    国家药监局批准上海安钛克医疗“冷冻消融仪”创新产品注册，其“冷量可调”和“复温提醒”技术具首创性，用于房颤治疗。
    数屿医械
    2024-07-16
    创新医疗器械 冷冻消融仪 获批上市
  • 医疗设备集采：百亿大单频出，反腐升级护航市场健康
    时讯
    医疗设备集采：百亿大单频出，反腐升级护航市场健康
    医疗设备集采成焦点，多地斥巨资采购高端设备，助力医疗服务升级。三亚市领衔，安徽等地先行，采购“大单”频现，总额超百亿。财政部推贴息政策激励更新，反腐斗争同步升级，维护市场健康。企业需强化供应链，应对多样化需求挑战，集采将促进行业健康发展。
    数屿医械
    2024-07-16
    医疗设备集采 集采 反腐
  • 三生制药已提交1类新药上市申请并获受理，针对肾衰竭贫血！
    时讯
    三生制药已提交1类新药上市申请并获受理，针对肾衰竭贫血！
    7月12日，CDE公示三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请。其SSS06长效促红素针对慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究成功，显示非劣效于现有药物，且用药次数减少，方便临床。SSS06通过基因重组技术增加糖基化位点，提升药物稳定性和半衰期。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-15
    三生制药 1类新药 药物申报上市 肾衰竭贫血
  • 重庆药友制药最新入局！氟比洛芬酯注射液以仿制3类报产获受理
    时讯
    重庆药友制药最新入局！氟比洛芬酯注射液以仿制3类报产获受理
    7月10日，重庆药友制药的氟比洛芬酯注射液仿制药获CDE受理，该药为术后镇痛药，2023年全国销售额超9亿。目前已有4家药企拥有生产批文，重庆药友制药今年已有多款药品报产在审，并有多个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-15
    重庆药友制药 氟比洛芬酯注射液 药物审评审批
  • 恒瑞医药：第二款HER2 ADC启动二期临床！
    时讯
    恒瑞医药：第二款HER2 ADC启动二期临床！
    2024年7月9日，恒瑞医药注册了HER2 ADC新药SHR-4602的二期临床试验，针对HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-4602设计用于DS-8201及SHR-A1811耐药治疗，已展示良好临床前数据，并于2023年获批临床。SHR-A1811是恒瑞另一HER2 ADC药物，已在三项适应症上获突破性疗法认定。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-15
    恒瑞医药 HER2 ADC 药物研发 临床试验
  • AI赋能CRO未来：Fortrea推出创新工作室，加速临床试验数字化进程
    时讯
    AI赋能CRO未来：Fortrea推出创新工作室，加速临床试验数字化进程
    全球CRO市场规模持续增长，Labcorp拆分临床CRO业务成立Fortrea，后者独立上市并专注于AI驱动的临床试验技术，旨在提高研究效率和患者体验。Fortrea延续中国运营历史，推出AI创新工作室，推动临床试验数字化进程，面临AI应用的伦理与隐私挑战。现存临床服务部门包括临床药理学和临床开发业务。
    药融圈
    2024-07-15
    AI赋能 CRO公司 数字化 Labcorp Fortrea
  • 大市场：中国原创小分子，阿片镇痛新药泰吉利定推出市场
    时讯
    大市场：中国原创小分子，阿片镇痛新药泰吉利定推出市场
    中国术后疼痛管理迫切，中重度疼痛高发。江苏恒瑞医药自主研发的1类阿片镇痛新药富马酸泰吉利定注射液获批上市，针对腹部术后疼痛，减少副作用。该药已提交骨科术后疼痛新适应症申请，临床显示有效减少疼痛，提高满意度。此前已有类似药物在国外上市，国内研发不断推进中。
    药融圈
    2024-07-15
    小分子药物 阿片镇痛新药 泰吉利
  • 股价大涨！uniQure亨廷顿病基因疗法减缓疾病进展80%
    时讯
    股价大涨！uniQure亨廷顿病基因疗法减缓疾病进展80%
    2024年7月，uniQure公布AMT-130基因疗法在亨廷顿病I/II期临床试验中显著减缓病情，FDA授予其再生医学先进治疗称号，公司股价大涨。AMT-130通过靶向HTT mRNA减少缺陷蛋白产生，高剂量组疾病进展减缓显著。uniQure计划与FDA讨论加速批准，并继续推进研究。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-12
    uniQure 基因疗法 亨廷顿病 临床试验
  • 中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
    时讯
    中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
    中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
    药事纵横
    2024-07-12
    FDA 加速撤销 监管制度
  • 荣昌生物回应现金流问题
    时讯
    荣昌生物回应现金流问题
    知名ADC创新药企荣昌生物因市场担忧现金流问题，股价近期大幅下跌。公司回应称正推进核心产品泰它西普的对外授权，并有多项专利布局保障未来。同时，公司研发投入巨大，面临资金压力，已披露定增方案募资。政策层面，国家出台全链条支持创新药发展实施方案，以助力创新药企发展。
    生物药大时代
    2024-07-12
    荣昌生物 现金流问题
  • 科伦药业再冲首仿！4类仿制化药布瑞哌唑片上市申请获CDE受理
    时讯
    科伦药业再冲首仿！4类仿制化药布瑞哌唑片上市申请获CDE受理
    7月10日，科伦药业子公司湖南科伦制药递交的仿制药布瑞哌唑片上市申请获受理。布瑞哌唑为非典型抗精神病药，2023年全球销售额超22亿美元。科伦药业今年积极布局仿制药市场，已提交38个品种申请，并规划7大潜力品种首仿，其中17个品种已过评，展现其在仿制药领域的强劲竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-11
    科伦药业 仿制化药 布瑞哌唑片 上市申请
  • 石药集团：最新ADC产品SYS6023获得美国临床试验批准！
    时讯
    石药集团：最新ADC产品SYS6023获得美国临床试验批准！
    7月8日，石药集团宣布其附属公司开发的抗体药物偶联物SYS6023获FDA批准在美国开展临床试验，此前已在中国获批。SYS6023针对晚期实体瘤，具有抗肿瘤作用，已提交多项专利。石药集团至少有6款ADC产品处于临床研究阶段，部分已在美国开展研究，并有产品实现对外授权。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-11
    石药集团 ADC药物 获批临床 SYS6023
  • 华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床
    时讯
    华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床
    7月9日，华海药业子公司华奥泰申报的HB0046注射液获批临床，为全球首个CD39&CD73双特异性抗体，用于晚期实体瘤治疗。公司研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，2023年研发投入超11亿。目前，公司多款新药进入临床试验，包括两款治疗晚期实体瘤的1类新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-10
    华海药业 1类新药 HB0046注射液 获批临床
  • 齐鲁安替制药大爆发，马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下！
    时讯
    齐鲁安替制药大爆发，马昔腾坦片等5大重磅品种同日拿下！
    7月5日，齐鲁制药子公司齐鲁安替制药获得5种药品批文，包括4种抗感染药物和1种高血压用药马昔腾坦片。抗感染药物将增强公司在千亿市场的竞争力，马昔腾坦片则是高血压用药潜力品种。2024年以来，齐鲁制药已有24个品种过评，其中多项为国内首仿或首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-09
    齐鲁制药 齐鲁安替制药 药物审评审批
  • 罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！
    时讯
    罗氏ALK抑制剂盐酸阿来替尼胶囊在华获批新适应症，治疗非小细胞肺癌！
    7月5日，罗氏盐酸阿来替尼胶囊新适应症获批，用于ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗。该药已在3期ALINA研究中表现优异，显著降低复发或死亡风险，并改善中枢神经系统无病生存期，安全性和耐受性良好。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-09
    罗氏 ALK抑制剂 盐酸阿来替尼胶囊 药物审评审批
  • 三星生物CDMO订单激增，再签下一笔超10亿美元大单！
    时讯
    三星生物CDMO订单激增，再签下一笔超10亿美元大单！
    三星生物再签超10亿美元大单，为今年第四份重要合同，巩固其CDMO市场地位。该合同彰显其强劲增长势头，与多家全球制药巨头合作频繁。三星生物正扩大产能并布局ADC领域，全球CDMO行业正值黄金发展期，竞争激烈。
    生物药大时代
    2024-07-09
    三星生物 CDMO 药物研发
  • 最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！
    时讯
    最新！CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，立即施行！
    7月8日，CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》，即刻实施，适用于含参比制剂的小分子化合物口服溶液剂，复杂大分子需个案分析，糖浆剂可参照。该原则旨在规范研发，经国家药监局审查同意后发布。
    Pharma CMC
    2024-07-09
    CDE 化学药品 仿制药 口服溶液剂 药学研究
  • 7月1日河北与新疆启动四类医用耗材集采，最高降幅94.88%！
    时讯
    7月1日河北与新疆启动四类医用耗材集采，最高降幅94.88%！
    2023年7月1日，河北与新疆启动医药耗材带量采购，涵盖一次性输液器、静脉留置针及吻合器类耗材，旨在降低成本、促进价格透明。此举将减轻患者负担，并影响医药行业竞争格局与企业战略。
    数屿医械
    2024-07-09
    四类医用耗材 耗材集采
  • 重磅！首场全国联盟耗材集采自7月4日正式启动
    时讯
    重磅！首场全国联盟耗材集采自7月4日正式启动
    7月4日，全国联盟耗材集采首次尝试，聚焦于血管组织闭合用结扎夹类医用耗材，旨在降低医疗成本。集采公告由福建医保局发布，涵盖多类产品并细分竞价单元，降幅决定中选资格及采购量分配，激发企业竞争。随着微创手术普及，市场需求激增，集采将重构市场格局，促进产品优化与创新，为患者医疗安全提供保障。
    数屿医械
    2024-07-09
    耗材集采 集中采购
  • 罗氏：TIGIT单抗治疗NSCLC II/III期研究失败！
    时讯
    罗氏：TIGIT单抗治疗NSCLC II/III期研究失败！
    罗氏宣布SKYSCRAPER-06研究未达主要终点，tiragolumab联合疗法在PFS和OS上逊于对照组，安全性一致。罗氏将取消盲法、停止研究，并与监管部门共享结果。此失败使罗氏评估tiragolumab项目变更，首席医学官对结果表示失望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-08
    罗氏制药 TIGIT 单抗 研究失败
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