近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。这是上海市今年第2款获批的Ⅲ类创新医疗器械，也是其第三家自主研发的冷冻消融创新产品获批上市。
该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。
相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
该创新医疗器械源自张江国际医学园区，2023年8月获国家创新特别审查，将落地上海市生产，彰显“张江研发+上海制造”新典范。近期，冷冻消融技术在房颤治疗领域迅速发展，上海市多款自主冷冻消融产品获批，如上海微创电生理与康沣生物的冷冻设备及导管，均针对难治性、复发性房颤，填补国内空白。
此系列创新产品从研发至上市，得益于长三角分中心专人辅导及市药监系统“一清单、两优化、三联动”机制，通过前置服务、跨前协同，解决企业难题，加速审批进程。今年，已有3款国产1类创新药、3个进口创新药及2款Ⅲ类创新医疗器械成功上市。
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