华海药业：1类新药HB0046注射液在中国获批临床

7月9日，据华海药业发布公告称，由其下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据悉，HB0046注射液为一款CD39&CD73双特异性抗体。据药融云数据库显示，2023年全国院内抗肿瘤药和免疫机能调节药物销售额超1400亿元。

截图来源：企业公司

HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体，由抗CD39 的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，在CD39和CD73的酶活抑制以及ATP介导的T细胞增殖抑制方面展现出显著的协同效应。据药融云数据库显示，2023年全国院内抗肿瘤药和免疫机能调节药物销售额超1400亿元，同比增长达7.31%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，国内外以CD39或CD73为靶点的药物均未上市。有多个抗体和ADC项目正处于临床研究阶段，开发的适应症有非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤，其中阿斯利康研发的 Oleclumab（抗 CD73 单抗）进展最快，正处于三期临床阶段，用于同步放化疗后的不可切除 NSCLC（非小细胞肺癌）治疗；华奥泰的HB0046 是全球第一个进入临床阶段的CD39&CD73双特异性抗体。截至目前，公司在HB0046项目上已合计投入研发费用约人民币4,204万元。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据药融云数据库显示，目前华海药业（含子公司）有14款1类新药申请并获批临床，其中抗肿瘤药物占据主导地位，共有9款，其次是神经系统药物，共有2款，此外感觉系统、肌肉骨骼系统药物和血液和造血系统药物各1款。其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物、血液和造血系统药物2大领域在全国院内销售峰值超千亿元。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

华海药业一直在创新领域深耕，2023年公司累计研发投入11.70亿元，占公司营业收入的14.08%，其中研发费用9.83亿元，同比增长6.21%。公司大分子生物创新药聚焦于自身免疫和肿瘤领域，小分子创新药聚焦于中枢神经、代谢、肿瘤等领域。2024年至今，华海药业(含子公司）有2款1类新药注射用HB0052、HB0046注射液获得临床试验默示许可，均用于治疗晚期实体瘤。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 药融云数据库

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