三生制药已提交1类新药上市申请并获受理，针对肾衰竭贫血！

7月12日，据CDE官网公示，三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的官方披露信息，三生制药正式宣布其SSS06长效促红素针对血液透析治疗的慢性肾衰竭贫血患者所开展的3期临床研究，已成功达到了预先设定的主要终点目标。

截图来源：CDE

贫血作为慢性肾脏病的常见并发症，其根源在于肾脏功能衰退导致的内源性促红细胞生成素（EPO）分泌不足。随着肾功能逐步下降，贫血的发病率也相应上升，直至终末期肾脏病阶段，贫血患病率高达98.2%。鉴于当前人促红细胞生成素（rHuEPO）治疗存在半衰期短、需频繁给药的问题，为患者与医护人员带来诸多不便，因此，研发具备更长半衰期、安全高效的新型rHuEPO已成为医学界的研究热点。

SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，利用基因重组技术对rHuEPO基因进行定位突变，增加了3个N-糖基化位点。改构后的rESP在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

三生制药已经完成了比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照3期临床试验。统计结果显示，试验组（rESP ，QOW给药）与对照组（益比奥，维持筛选期给药剂量与频率）评价期平均血红蛋白浓度相较于基线血红蛋白浓度下降值均值差值及95% CI为-1.87g/L v.s. -1.85g/L，0.122。置信区间下限大于非劣效界值-7.5g/L，非劣效成立。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，在该研究中，SSS06的用法为静脉注射，每两周一次。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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