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  • 国内首款儿童白血病CAR-T药pCAR-19B获受理，精准生物领跑创新赛道
    时讯
    国内首款儿童白血病CAR-T药pCAR-19B获受理，精准生物领跑创新赛道
    7月20日，重庆精准生物自主研发的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请获NMPA受理，为国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品。该产品临床试验效果显著，有望成为中国首个上市的同类创新生物药。精准生物在肿瘤免疫治疗领域持续创新，致力于为全球患者提供高质量的创新药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-29
    儿童白血病 CAR-T药物 pCAR-19B 药物审评审批 精准生物
  • Grünenthal全面接手Movantik，创新策略助力便秘治疗药重返巅峰
    时讯
    Grünenthal全面接手Movantik，创新策略助力便秘治疗药重返巅峰
    MOVANTIK（naloxegol Oxalate）是阿片拮抗剂，用于治疗慢性非癌症疼痛患者的阿片-诱导便秘。该药由Nektar开发后转让多家企业，2014年获FDA和EMA批准。2024年，Valinor Pharma将其全球权利售予Grünenthal，交易价值约2.5亿美元。Valinor通过创新商业策略和Apollo Care合作，成功提升Movantik业绩，推动处方增长并改善患者就医条件。
    药融圈
    2024-07-29
    naloxegol Movantik® 便秘治疗 Grünenthal
  • 阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒，百健股价下跌超7%
    时讯
    阿尔茨海默症药物Leqembi欧盟审批被拒，百健股价下跌超7%
    7月26日，欧洲药品管理局药品委员会拒绝批准卫材与百健的阿尔茨海默症药物Leqembi，因其疗效微弱且存在严重副作用风险，包括可能引发脑肿胀和出血的ARIA。百健股价因此大跌。卫材与百健将寻求复审，并预计该药未来全球销售潜力巨大。此前，百健另一同类药物已被拒，礼来药物仍在审。三药均已在美获批。
    药事纵横
    2024-07-29
    阿尔茨海默症 Leqembi 药物审评审批 百健 卫材
  • 赛诺菲大动作！削减管线、终止研究，业绩仍稳健增长5.1%
    时讯
    赛诺菲大动作！削减管线、终止研究，业绩仍稳健增长5.1%
    7月25日，法国药企赛诺菲公布管线调整与业绩。公司削减两管线，取消三款药临床优先级，包括补体C1s单抗、流感mRNA疫苗及多款罕见病治疗药。2024上半年营收增5.1%至212亿欧元，净利润降34.5%。美国与其他地区收入增长，欧洲下降。制药与消费者保健业务增长显著，生物药占主导。Dupixent成最畅销产品，疫苗业务稳健。
    生物药大时代
    2024-07-29
    赛诺菲 企业管线 临床开发 业绩
  • 倍特药业再获佳绩！倍他米松磷酸钠注射液获批，年内26款药品过评
    时讯
    倍特药业再获佳绩！倍他米松磷酸钠注射液获批，年内26款药品过评
    7月24日，倍特药业子公司成都倍特得诺药业的倍他米松磷酸钠注射液获批并视同过评，该药用于治疗过敏性与自身免疫性炎症。今年倍特药业已有26款品种过评，其中倍他米松磷酸钠注射液销售额超亿元，增长近45%。目前，国内有8家药企获生产批文，17家药企提交上市申请。倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种创新高。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    倍特药业 成都倍特得诺药业 倍他米松磷酸钠注射液 药物审评审批
  • 默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功！显著减少婴儿呼吸道感染率
    时讯
    默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功！显著减少婴儿呼吸道感染率
    7月24日，默沙东宣布其RSV预防性单抗clesrovimab在临床试验中取得积极结果，有效减少婴儿RSV感染导致的下呼吸道感染。该抗体通过单次注射提供快速保护，达到安全性和有效性终点，详细结果将公布于科学大会，默沙东计划向全球监管机构提交数据。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-26
    RSV 默沙东 呼吸道合胞病毒 呼吸道感染 临床试验
  • 齐鲁制药：仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评
    时讯
    齐鲁制药：仿制4类新药醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评
    7月24日，齐鲁制药的醋酸加尼瑞克注射液获批并视同过评，成为该产品国产第4家。同日，其1类新药注射用QLS4131获临床试验许可，针对多发性骨髓瘤。齐鲁制药今年已有28品种过评，5个为国内首仿，并积极推进多个1类新药研发。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-25
    齐鲁制药 醋酸加尼瑞克注射液 加尼瑞克 药物审评审批
  • 远大医药收购百济制药，加速鼻喷制剂平台技术布局与商业化
    时讯
    远大医药收购百济制药，加速鼻喷制剂平台技术布局与商业化
    南昌百济制药获NMPA批准上市布地奈德鼻喷雾剂，用于治疗过敏性鼻炎及预防鼻息肉再生。布地奈德为抗炎糖皮质激素，鼻喷雾剂形式提升生物利用度。百济制药还布局其他鼻喷药物，并获远大医药收购，技术领先的鼻喷制剂平台受认可。
    药融圈
    2024-07-25
    百济制药 远大医药集团 企业收购 鼻喷制剂
  • 2024年8月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
    时讯
    2024年8月：5款重磅药物有望获FDA批准上市
    2024年8月，跨国药企迎来收获期，吉利德等通过收购或合作开发新药。FDA将决定多款创新药物命运，包括潜在首个实体瘤TCR-T疗法、首款迷幻药辅助疗法及吉利德收购的肝病药等，这些药物的批准将为市场带来重要里程碑。
    药事纵横
    2024-07-25
    药物审评审批 FDA批准上市
  • 大批耗材配送商被解除关系！涉及国药、 华润、上药…
    时讯
    大批耗材配送商被解除关系！涉及国药、 华润、上药…
    浙江省医保局拟于7月17日起解除605组医用耗材配送关系，涵盖多领域耗材及知名厂家，旨在优化资源配置、提升供应效率与质量，减轻患者负担，推动医用耗材市场规范化发展。公示期至7月30日，无异议将直接删除配送关系。
    数屿医械
    2024-07-25
    医用耗材 解除配送关系 国药集团 华润医药
  • 重庆药友制药多线并进！布瑞哌唑与盐酸依匹斯汀双料突破，领跑仿制药市场
    时讯
    重庆药友制药多线并进！布瑞哌唑与盐酸依匹斯汀双料突破，领跑仿制药市场
    7月23日，重庆药友制药仿制药布瑞哌唑片获CDE受理，此药用于治疗重度抑郁症等，全球销售额超22亿美元，竞争激烈。同时，其盐酸依匹斯汀胶囊成为国内首家过评企业，用于呼吸系统及过敏治疗，2023年销售额达1.8亿。今年，药友制药已有13款品种通过一致性评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-24
    重庆药友制药 布瑞哌唑片 盐酸依匹斯汀胶囊 药物审评审批
  • 正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊联合化疗晚期软组织肉瘤III期研究获佳绩，将申报新适应症
    时讯
    正大天晴：盐酸安罗替尼胶囊联合化疗晚期软组织肉瘤III期研究获佳绩，将申报新适应症
    7月22日，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于晚期软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究取得阳性结果，并已获CDE同意提交新增适应症的上市申请。该研究显示，联合疗法显著降低疾病进展风险，安全性良好。盐酸安罗替尼胶囊已在中国获批多个癌症适应证，此次将是其第9个适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-24
    正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊 临床研究 新适应症
  • 礼来「替尔泊肽」减重新适应症在华获批！
    时讯
    礼来「替尔泊肽」减重新适应症在华获批！
    7月19日，礼来公司替尔泊肽注射液在华获批新适应症，用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理。该药物为GIPR和GLP-1R激动剂，通过减少热量摄入和调节食欲帮助减肥。此前已获批治疗2型糖尿病，并在中国III期临床试验中取得积极结果。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-24
    礼来 替尔泊肽 减重药 药物审评审批
  • 成都恒瑞制药：4类仿制药瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评
    时讯
    成都恒瑞制药：4类仿制药瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评
    7月19日，恒瑞子公司成都恒瑞制药的瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评，该药为降胆固醇调血脂一线药，2023年全国院内销售额超17亿。目前超30家药企拥有其生产批文，恒瑞今年已有5品种过评，包括首家过评的注射用塞替派。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-24
    恒瑞医药 成都恒瑞制药 仿制药 瑞舒伐他汀钙片 药物审评审批
  • Dechra以37.7亿元收购宠物长效抗体新锐Invetx，加速全球宠物药市场布局与技术创新！
    时讯
    Dechra以37.7亿元收购宠物长效抗体新锐Invetx，加速全球宠物药市场布局与技术创新！
    2024年7月18日，波士顿高端动保宠物药公司Invetx被全球兽药巨头Dechra以5.2亿美元收购。Invetx专注开发伴侣动物长效单抗，获多家知名机构投资。Dechra为全球兽药研发、生产、销售公司，拥有全球广泛销售网络和生产基地，专注于兽药及相关产品研发。此次收购将增强Dechra在宠物药领域的实力。
    药融圈
    2024-07-24
    动保宠物药公司 Invetx Dechra 企业收购
  • CRO龙头Medpace业绩亮眼，净利润大增45%
    时讯
    CRO龙头Medpace业绩亮眼，净利润大增45%
    Medpace公布2024年Q2业绩，总营收与净利润均增长，订单积压转化率高，但新签订单略降。公司现金充裕，预测全年收入增长。作为全球CRO龙头，Medpace服务中小药企，业务覆盖多国多领域。近期股价上涨，多家CXO公司也显示营收环比增长信号，行业或迎复苏。
    生物药大时代
    2024-07-24
    CRO公司 Medpace 净利润 业绩
  • 安捷伦科技斥资9.25亿美元收购BIOVECTRA，加速CDMO业务扩展
    时讯
    安捷伦科技斥资9.25亿美元收购BIOVECTRA，加速CDMO业务扩展
    7月22日，安捷伦科技公司宣布将以9.25亿美元收购北美CDMO公司BIOVECTRA，预计2025年前完成。BIOVECTRA专注于生物制剂等生产，与安捷伦在CDMO领域的合作将扩展服务组合，提升基因编辑技术，并促进收入增长。双方均为完全集成的CDMO，遵循cGMP标准。
    生物药大时代
    2024-07-24
    安捷伦科技公司 企业收购 BIOVECTRA CDMO
  • 信达生物：玛仕度肽糖尿病III期临床研究成功，即将申报上市！
    时讯
    信达生物：玛仕度肽糖尿病III期临床研究成功，即将申报上市！
    2024年7月22日，信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病III期临床研究DREAMS-1中达成多项积极终点，显著降糖、减重并改善心血管肾脏代谢指标。此前DREAMS-2研究也展现优于度拉糖肽的疗效。信达计划近期提交新药上市申请，其减重适应症已受理。玛仕度肽为糖尿病患者提供多重获益，安全性良好。
    生物药大时代
    2024-07-24
    信达生物 玛仕度肽 糖尿病 临床试验 申报上市
  • 时森海医药：国内首仿盐酸万古霉素胶囊成功过评，治疗艰难梭菌感染新希望
    时讯
    时森海医药：国内首仿盐酸万古霉素胶囊成功过评，治疗艰难梭菌感染新希望
    时森海医药的盐酸万古霉素胶囊通过国家仿制药一致性评价，成国内首家。该胶囊专治艰难梭菌相关性腹泻和金黄色葡萄球菌小肠结肠炎，填补国内口服万古霉素制剂空白。其快速获批上市，将助力治疗重症感染，推动医药健康事业发展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-22
    时森海医药 盐酸万古霉素胶囊 药物审评审批 首仿药
  • 福元药业：2亿+软膏剂 [糠酸莫米松乳膏] 获批并斩获首家过评。
    时讯
    福元药业：2亿+软膏剂 [糠酸莫米松乳膏] 获批并斩获首家过评。
    7月19日，福元药业的糠酸莫米松乳膏获NMPA批准，成为首家通过一致性评价的企业。该乳膏2023年院内销售额超2亿元，同比增长20.32%。福元药业在软膏剂领域已有多个品种过评，今年至今已有6个品种获评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-22
    福元药业 糠酸莫米松乳膏 药物审评审批 首家过评
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