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工艺验证生命周期3A阶段的评估方法

本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。该评估方法可应用于收集了大量工艺和产品数据小分子药物以及生物制品开发。

药事纵横

2021-12-22

工艺验证
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药学和食品学研究生产中菌种复苏传代、接种使用经验总结

在食品药品工业中，必须控制微生物的污染以及残留。医药（中药、化学药、生物药品）、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀，在终端产品也要进行微生物检测控制，所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累，本篇文章详细介绍实验用菌种传代、接种使用与经验总结。

药事纵横

2021-12-21

菌种
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长效给药技术平台：Ascendis崭露头角！生长激素市场格局或迎来重排

2021年8月25日，美国FDA批准了每周给药一次的注射用隆培促生长素（lonapegsomatropin-tcgd），用于治疗一岁以上，体重至少11.5公斤，因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。该产品是首个美国FDA批准的通过一次注射，可于一周内持续释放，递送生长激素的产品，由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma A/S开发，中国公司维昇药业为该产品在大中华区的独家授权研发、销售及生产企业。

药融圈

2021-12-17

Ascendis 生长激素
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活性分子的微囊化技术及其给药系统（四）-磁性纳米粒

本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第四部分，总结了超顺磁性氧化铁纳米粒子SPIONs的制备与功能化修饰。

药事纵横

2021-12-17

活性分子微囊化技术
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恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗

2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。

药融圈

2021-12-16

恩沃利单抗 PD-L1单抗
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药物稳定性研究：项目管理应用实战篇！

本文先简要介绍一下项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。

药事纵横

2021-12-16

药物稳定性研究
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中国创新药的license-in和license-out交易模式

观察中国创新药物合作/交易的整体情况，不仅可以看到创新领域的活跃，在“买”与“卖”的具体情境中，也在体现引入的关注领域、企业选择产品的眼光，以及检验向外输出的创新成色与创新发展的状态。

药融圈

2021-12-15

license-in license-out
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复方制剂强制降解试验设计：以恩格列净利格列汀片为例

2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。

药事纵横

2021-12-15

复方制剂强制降解恩格列净利格列汀片
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片剂药品崩解不合格怎么办

一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程，药物才能被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多，如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。

药事纵横

2021-12-14

片剂崩解
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阿尔兹海默病新药：中美之间的冰与火！一个高分进医保；一个商业化溃败

药融圈

2021-12-13

阿尔兹海默病
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含量均匀度检测方法开发及验证：以恩格列净利格列汀片为例

药事纵横

2021-12-13

含量均匀度检测恩格列净利格列汀片
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对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读，干货！

近日，国家药审中心的赵娜、石靖、许真玉、李珊珊老师在《中国新药杂志》上刊登了一篇《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》，旨在对《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》做进一步的说明。本文是笔者对这个“基本考虑”进一步的解读。

药通社

2021-12-13

注射剂灭菌工艺
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上海奥浦迈生物：成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望！

奥浦迈的培养基产品的配方、生产工艺和CDMO服务是其立身之技。一方面，奥浦迈采用细胞培养产品+服务的整体解决方案，使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本；另一方面，奥浦迈利用培养基扩展CDMO业务，在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购。

药融圈

2021-12-10

奥浦迈培养基 CDMO
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晶习粒度改善：药物晶体形貌的控制

晶习是指晶体生长趋向形成某一种特定形态的特性，也称为晶体习性、晶癖等。如六方晶体在特定方向生长较快或生长被抑制，棱柱状的晶习可能变为板状或薄片状晶习（b→a），也可能变为针状晶习（b→c）。晶习的改善，本质上是改变了晶体不同晶面的生长速度。

药事纵横

2021-12-10

晶体晶习粒度
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西地那非有预防阿尔茨海默氏症的功效？Nature子刊发文

最近有研究发现，在来自超过 700 万美国人的健康保险数据中，与非使用者相比，服用西地那非的人患阿尔茨海默氏症的可能性要低 69%。这或许意味着西地那非可以成为治疗阿兹海默症的候选药物。

药融圈

2021-12-09

西地那非阿尔茨海默氏症
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浅聊HPLC方法验证背后的学问

HO、FDA、USP 和ISO 17025 对于分析方法验证的定义和解释基本一致，其核心是实验室通过试验设计和测试，证明被验证的方法适用于该方法拟定的检测用途。分析方法要求具有专属、准确、耐用、重现性好的特点，不同的实验室对方法验证的具体做法和可接受标准往往是不同的，但是，基本都会根据官方指导原则或药典通则规定进行方法学验证，并符合GMP要求。

药事纵横

2021-12-09

HPLC方法验证
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Horizon Therapeutics发展历程：出奇制胜，典型美股Biotech案例

Horizon Therapeutics（NASDAQ:HZNP）是一家处于商业开发阶段的生物技术公司，专注于开发治疗罕见疾病、自身免疫性疾病以及严重炎症性疾病的药物，以满足这些疾病领域的迫切需求。Horizon的研发目标是运用科学的专业知识，为患者带来具有临床意义的疗法，并改变生活。

药融圈

2021-12-08

Horizon Therapeutics
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疫苗冻干制剂现阶段对疫苗稳定性的重要性

疫苗每年可挽救200-300万人的生命，在偏远地区，疫苗处方的不稳定性是其广泛使用的主要障碍。会影响疫苗稳定性的因素有很多，但最相关的通常是温度依赖性的降解（热不稳定性）。

药事纵横

2021-12-08

疫苗冻干制剂
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HUYA崭露头角：从中国淘金的海外的Biotech

药融圈

2021-12-07

Biotech公司
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多手性中心药物中异构体的研究实例分享

手性药物质量控制研究技术指导原则》指出，因为立体异构体的数量与手性中心的数目成指数关系，在手性中心较多（一般大于或等于3）时，仅通过终产品的质量标准来控制所有的立体异构体杂质，在技术上有一定的难度，有时甚至做不到。这时一定要根据工艺中手性中心的引入方式，合并采用源头控制及生产的过程控制，来全面控制产品的光学纯度。这样既能有效地控制产品的光学纯度，又能合理地降低终产品质控的难度。

药事纵横

2021-12-07

多手性中心药物