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医药洞见

CDE受理情况周报：共受理173个！一致性评价18个！

12月20日-12月26日CDE共受理国产和进口临床/上市申请173个。其中，上市注册申请93个，临床试验申请80个。并有18个一致性评价受理号。在173个受理号中，1类药品最多占66个，2类药品15个，3类药品45个，4类药品42个，5类药品5个。

药通社

2021-12-28

CDE药审
医药洞见

CDE受理情况周报：12月13日-12月19日

12月13日-12月19日CDE共受理国产和进口临床/上市申请131个。其中，上市注册申请68个，临床试验申请77个，以及一致性评价受理31个。在131个受理号中，1类药品最多占68个，2类药品12个，3类药品25个，4类药品22个，5类药品5个。

药通社

2021-12-22

CDE药审
医药洞见

如何掌握开发一款药物的全部技能？2022计划开启！

药融圈

2021-12-21

药物开发
医药洞见

CDE受理情况周报！临床/上市申请107个、一致性评价受理17个！

12月6日-12月12日CDE共受理国产和进口临床/上市申请107个。其中，国产药品受理号93个，进口药品受理号14个（文中统计结果不包括补充申请&进口再注册），一致性评价受理17个。

药通社

2021-12-15

CDE药审
医药洞见

NMPA发布公告：注销210个药品注册证书！

近日，国家药品监督管理局发布了关于注销210个药品注册证书的公告，具体药品名单见下。

药通社

2021-12-14

NMPA
医药洞见

2017年至2021年药物一致性评价名单！近3500品规通过

2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？

集采招投标情报

2021-12-08

一致性评价
医药洞见

CDE国产创新药和改良型新药11月受理情况一览！

11月CDE国产创新药和改良型新药受理情况一览！

药通社

2021-12-03

CDE
医药洞见

国内175药学人入选全球顶尖前10万科学家，南北药双雄领衔

近期，全球学者库，公开了全球顶尖前10万科学家，其中，国内药学175人

药通社

2021-10-25

全球学者库
医药洞见

15款国内新药报产！12款新药获批！恒瑞医药、科伦药业...

9月药品审评要点：本月药审中心受理总量为1034个；共有122个1类新药申请获CDE受理；本月新承办62个一致性评价申请；12款国产新药获批，药明巨诺「瑞基仑赛注射液」——国内第2款CAR-T重磅获批；5款进口药批准上市，赛诺菲「度普利尤单抗」儿童用药适应症获批上市；75个品种通过（含视同通过）一致性评价，海思科、齐鲁制药、恒瑞医药收获颇丰；其中15个品种首家过评，恒瑞医药和科伦药业各斩获2款首家。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-11

新药报产新药获批恒瑞医药科伦药业
医药洞见

10品种首家申报，15品种首过评！海思科、科伦药业、齐鲁制药...收获最多

2021年9月一致性评价概况：本月CDE承办一致性评价申请62个；本月申报的首家品种为10个，；本月30%过评药品为系统用抗感染药；48个品种通过厂家数达到三家及以上，15个品种首家过评；本月过评品种数top20企业，海思科医药、齐鲁制药、科伦药业齐发力...

摩熵医药（原药融云）

2021-10-09

科伦药业齐鲁制药海思科一致性评价
医药洞见

恒瑞医药、百济神州...9款创新药申请临床！6款国产新药重磅上市！

2021.09.17-2021-09.23期间药审要点：本周药审112个品种获受理，化药76个；恒瑞、百济......9款1类新药亮相申报临床；新增9个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号； 5个品种通过（含视同通过）一致性评价，辽宁海思科制药「注射用盐酸头孢替安」首家过评；恒瑞厉害了，5款新药临床申请获批，SHR-1701迎新适应症

摩熵医药（原药融云）

2021-09-26

恒瑞医药百济神州新药上市
医药洞见

2021H1:国内上市药企API营收榜单

据Clarivate数据，中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约30%的原料药产能。根据中国医药保健品进出口商会2021年5月的初步统计，2020年我国原料药行业出口规模已超过350亿美元。我们根据上市药企中报公布，统计了原料药及中间体业务营收top20的公司：

药融圈

2021-09-22

上市药企营收榜单
医药洞见

值得收藏：审评制度改革以来，NMPA批准的自主创新药汇总

本文汇总了自审评制度改革以来，NMPA批准的新药，但不包括1）疫苗，血液制品，细胞制品，中药；2）前药，旋光单体；3）国外引进的产品；4）2021年6月30日以后获批的产品。

药事纵横

2021-09-22

新药汇总 NMPA
医药洞见

恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药

恩格列净片大热|新公示296项试验|涉及辉瑞|礼来|江苏恒瑞等112款新药2021年8月1日至8月31日，CDE新公示临床试验共计296项。从药品类型来看，生物制品81项，中药/天然药物5项，化学药物共计210项，占试验总数的71%，其中包括BE试验125项。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-07

临床申请报告
医药洞见

FDA批准5款创新药上市|东阳光|齐鲁制药|健友等获6个ANDA批文

8月25日，美国FDA批准Ascendis Pharma 的新药Skytrofa (lonapegsomatropin) 用于治疗因内源性生长激素(GH)分泌不足而导致生长障碍的1岁及以上儿童患者。每周注射一次Skytrofa成为FDA批准的首个持续1周释放生长激素的产品。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-03

FDA批准创新药齐鲁制药
医药洞见

信达生物上半年营收18.55亿|这十年的创新成果都有哪些？

2021年是信达生物成立的十周年，这十年间，信达生物在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作等方面取得了重要进展，与礼来、Incyte、亚盛等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。目前信达生物在全球有25个高价值的临床管线在研发，覆盖肿瘤、代谢领域、自身免疫等多个疾病领域。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-02

信达生物报告
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2021君实生物医药半年报|一季度大赚3.77亿|二季度亏损3.68亿！44项在研产品线令人瞩目

2021年8月30日，君实生物医药发布2021年中期业绩。财报数据显示，2021年上半年，君实生物实现营业收入21.14亿元，同比大幅增长267.77%；归属于母公司股东的净利润934.70万元（2021Q1净利润3.77亿，2021Q2净利润-3.68亿），而2020年同期为-5.99亿元。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-01

年报报告
医药洞见

CDE药审新动态！9款创新药申请临床！舒泰神STSA-1002国内首报IND、恒瑞、德琪医药...

2021年8月20日至8月26日期间，共有12个品种通过（含视同通过）一致性评价。有华北制药「注射用阿莫西林钠克拉维酸钾」和湖北舒邦药业「尼美舒利分散片」2款首仿获批上市

摩熵医药（原药融云）

2021-08-30

CDE 创新药恒瑞医药
医药洞见

荣昌生物制药|注射用纬迪西妥单抗获优先审批|礼来|诺华均上榜

据CDE官网，5品种上市申请被拟纳入优先审评审批，包括礼来的Selpercatinib胶囊、北京诺华的曲美替尼片和甲磺酸达拉非尼胶囊、赛生医药的那昔妥单抗注射液，以及荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗。

摩熵医药（原药融云）

2021-08-27

荣昌生物审批报告
医药洞见

正大天晴布局黄金赛道！信达|宜明昂科|天境生物|首款CD47药物将花落谁家？

正大天晴布局黄金赛道！信达、宜明昂科、天境生物……首款CD47药物将花落谁家？ 8月17日，CDE承办了正大天晴提交的1类生物制品TQB2928注射液的临床申请。据药融云数据库，这是国内第9款进入临床/提交IND申请的CD47单抗。

摩熵医药（原药融云）

2021-08-19

临床申请正大天晴 CD47