1类新药遭国内药企猛攻！恒瑞医药、贝达药业等6家报产，本周25款获批临床

1类新药

摩熵医药（原药融云）

2022/02/26

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2月25日，CDE承办了亿帆医药子公司亿一生物制药在研1类新药产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，简称“F-627”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症上市申请。这是今年报产的第6款1类新药。

截图来源：CDE官网

艾贝格司亭α注射液（F-627）是亿一生物自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）Fc 融合蛋白。2021年3月30日，F-627向美国FDA提交上市申请，并于当年5月27日获美国FDA受理。2021年9月30日，亿一生物收到欧洲药品管理局签发的关于F-627上市许可申请受理函，并进入审评程序。

近年来，国内药企的研发能力不断增强，国产创新药研发速度与数量都在不断提升。2022年以来，已有6款1类新药报产并获CDE受理，已有198个1类新药申报临床受理号（涉及131个品种），仅本周（02.21-02.25）已有25款1类新药获批临床。

这25款1类新药本周获批临床

据药融云统计，本周已有25款1类新药获批临床（不含补充申请），分别来自丽珠医药、和记黄埔、应世生物等药企。

本周（2.21-2.26）获批临床1类新药

数据来源：药融云数据库

恒瑞医药、贝达药业……领跑，6款国产1类新药来袭

据药融云药品审评数据库统计，2022年至今，共有6款1类新药报产。含4款生物制品、1款化药和1款中药。除此次的艾贝格司亭α注射液外，另有上海盛迪医药（恒瑞医药子公司）的阿得贝利单抗注射液、贝达药业的伏罗尼布片、我武生物的葎草花粉点刺液、博锐生物制药的泽贝妥单抗注射液以及华春生物的太子神悦胶囊。

2022年申报上市的1类新药

截图来源：药融云中国药品审评数据库

阿得贝利单抗注射液：国产第5家报产的PD-L1单抗

阿得贝利单抗是由恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，是我国申报上市的第5款PD-L1单抗，之前还有思路康瑞的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗获批，分别为国产PD-L1单抗的第一和第二。兆科药业的首克注利单抗和科伦药业的泰特利单抗也已提交了NDA。据悉，恒瑞医药在阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约2.74亿元。

伏罗尼布片：用于二线晚期肾癌

伏罗尼布片(CM082片，简称“伏罗尼布”)是贝达药业具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。贝达药业此次报产，适应症为与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者，该上市许可申请已获得NMPA受理。

这是贝达药业第4款报产的1类新药。据新闻稿，目前尚无治疗肾癌的国产创新药物上市，伏罗尼布或将成为中国第一个用于治疗晚期肾癌的国产1类新药，填补国内空白。

此前，贝达药业通过控股子公司Equinox拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益，通过控股子公司Xcovery Holdings拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，通过全资子公司卡南吉拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益。

葎草花粉点刺液

葎草花粉点刺液用于点刺试验，辅助诊断因葎草花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。经查询，截至1月13日，获得国家药品监督管理局批准上市的变应原点刺产品均为尘螨类，分别为公司的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20080010）、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”（国药准字S20190022），以及ALK-Abello的“螨变应原皮肤点刺试剂盒”（国药准字SJ20150031）。

泽贝妥单抗注射液：首个国产CD20新药

泽贝妥单抗注射液（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）是博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗，用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。这是博锐生物获得NMPA受理的第一个1类创新型生物药上市申请，也是博锐生物继英夫利西单抗、阿达木单抗、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、托法替布获批上市后，第5个申请上市的产品。

泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

太子神悦胶囊

太子神悦胶囊由华春生物和国药德众联合申报。据新闻稿，该药是目前治疗轻、中度抑郁症的纯中药新药，是中国第一个原创性抗抑郁中药，与经典化学药氟西汀相比，太子神悦胶囊有效性与其相当，其安全性有一定优势。经查询，国内首款获批的抗抑郁中药1类新药为以岭药业的苏夏解郁除烦胶囊，于2021年12月获批上市。

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