2022年1月FDA批准新药及扩大适应症汇总

FDA批准

药事纵横

2022/02/25

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FDA批准新药

2022年开年1月，美国FDA共批准了哪些新药呢？经药融云数据查询，共有6款，具体信息如下：

数据来源：药融云全球药物研究数据库

1.Quviviq

药品名称：daridorexant

商品名：Quviviq

研发企业：Idorsia(瑞士阿尔施维尔）

靶点：OXR1、OXR2

已上市适应症：失眠症

简介：“Quviviq”（通用名：daridorexant）为一款治疗失眠症的药物，它是一种双重食欲素受体拮抗剂（OXR）。治疗机制是通过竞争性结合OXR1和OXR2，抑制食欲素信号功能从而阻断觉醒通路以抑制过度活跃的失眠状态。该项批准是基于3期临床试验，共入组1854名成年人，结果显示与安慰剂组相比，药物组在入睡时间、睡眠持续时间以及总睡眠时间都有显著改善。

2.Ryaltris

药品名称：Ryaltris

靶点：HRH1

研发企业：格伦马克制药公司

已上市适应症：季节性鼻炎、常年性变应性鼻炎

中国最高研发阶段：临床三期

简介：“Ryaltris”是类固醇药糠酸莫米松mometasone和抗组胺药盐酸奥洛他定olopatadine组成的鼻腔喷雾剂，用于治疗12岁以上儿童及成人患者的季节性过敏性鼻炎症状。临床试验结果显示：Ryaltris疗效优于单用盐酸奥洛他定或糠酸莫米松，同时安全性与单用糠酸莫米松或盐酸奥洛他定相似。该药目前已在澳大利亚、英国、俄罗斯等国家批准。

3.Cibinqo

药品名称：abrocitinib

商品名：Cibinqo

中文名称：阿布昔替尼

研发企业：辉瑞

靶点：JAK1

已上市适应症：特应性皮炎

中国最高研发阶段：提交上市申请

简介：“Cibinqo”(abrocitinib)，是一种口服JAK抑制剂，用于治疗现有的全身疗法控制不充分的患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者。临床3期结果显示：与安慰剂相比，药物组在疾病程度、疾病严重性及皮肤清洁程度上均有明显改善，且患者能在给药治疗两周后瘙痒症状得到快速缓解。该药在2021年已经在日本和欧洲获得了批准。

4.Kimmtrak

药品名称：tebentafusp

商品名：Kimmtrak

研发企业：Immunocore Ltd、Medison Pharma Ltd

靶点：CD3、HLA-A2、PMEL17

已上市适应症：葡萄膜黑色素瘤

简介：“Kimmtrak”（tebentafusp）是融合T细胞受体和抗CD3免疫效应结构域的双特异性融合蛋白疗法。以TCR技术为基础，通过靶向黑色素细胞和恶性黑色素瘤表达的gp100为目标，实现对癌细胞的靶向性杀伤。该药是美国首个被批准用于治疗“HLA-A*02:01阳性不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤”的药物也是首款获得FDA监管批准的T细胞受体（TCR）疗法。

5.Vabysmo

药品名称：faricimab

商品名：Vabysmo

研发企业：罗氏

靶点：ANGPT2、VEGFA

已上市适应症：糖尿病性黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性

中国最高研发阶段：临床三期

简介：“Vabysmo”（faricimab）是一款治疗新生血管（湿性）年龄相关黄斑退化（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的可注射眼用药物。该药为首款获FDA批准的眼科领域双特异性抗体疗法，通过选择性的阻断VEGF-A和血管生成素-2（Ang-2）两条关键致病通路达到治疗疾病的作用。在临床试验中，约半数受试者的注射间隔延长至4个月，与当前标准治疗方法相比（间隔2个月注射的aflibercept），视力获益达到非劣效性标准。

6.Spikevax

药品名称：elasomeran

商品名：Spikevax

研发企业：Moderna Inc

靶点：COVID19 Spike glycoprotein

已上市适应症：新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)

简介：“Spikevax”是美国Moderna针对新型冠状病毒的mRNA疫苗，2020年12月18日，该疫苗获得FDA的紧急使用授权（EUA），用于预防18岁以上人群感染新冠病毒。2222年01月31日，FDA正式批准了该疫苗用于18岁以上的人群感染新冠病毒。

FDA批准扩大适应症药物

2022年1月，美国FDA共批准3款药物扩大适应症情况，具体信息如下：

1.Rinvoq

药品名称：upadacitinib

商品名：Rinvoq

研发企业：艾伯维

靶点：JAK1

已上市适应症：特应性皮炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎

中国最高研发阶段：提交上市申请

简介：口服JAK抑制剂“Rinvoq”（upadacitinib）于1月14日FDA获批新的适应症：治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎。在以2500人为对象的临床试验中，与安慰组相比，Rinvoq单药治疗和与外用糖皮质激素联合用药都达到了治疗作用，显著缓解了瘙痒和皮损症状。。据药融云统计，Rinvoq 2020年在全球范围内共销售了731百万美元。

2.Veklury

药品名称：remdesivir

商品名：Veklury

中文药品名称：瑞德西韦

研发企业：吉利德科学

靶点：COVID19 non structural protein 8、COVID19 replicase polyprotein 1ab、RNAP

已上市适应症：新型肺炎冠状病毒感染(COVID-19)

中国最高研发阶段：临床三期

简介：1月22日，FDA扩大了吉利德科学旗下抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的适用范围：用于治疗非住院成人和处于高危COVID-19 （包括住院）的青少年患者。此次批准允许了Veklury 在符合条件的门诊环境中可进行三天疗程静脉输液。据药融云统计，Veklury 2020年在全球范围内共销售了2811百万美元。

3.Cabenuva

药品名称：cabotegravir/rilpivirine

商品名：Cabenuva

研发企业：ViiV Healthcare Ltd（葛兰素史克）

靶点：HIV IN、HIV-1 RT

已上市适应症：艾滋病病毒感染

简介：FDA批准扩大了HIV治疗药物Cabenuva （cabotegravir/rilpivirine）使用范围：每两个月注射一次。该药是首款长效HIV注射药物，于2021年1月FDA批准一个月注射一次，它包含单剂量小瓶装rilpivirine（利匹韦林）缓释注射混悬液和单剂量小瓶装cabotegravir（卡博特韦）缓释注射混悬液。目前，欧洲已批准每一个月给药1次和每两个月给药1次的治疗方案。

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