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百济神州「迪妥昔单抗」和「泽布替尼」拟纳入优先审评
9月29日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液,正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。
药明康德
百济神州
新药
CDE
优先审评
1233
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3年前
年仅两新药获批 研发陷低潮 顶层政策利好为何中药研发仍难?
中药研发究竟为什么那么难?2020年9月28日,国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》。其中对于中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等三个属于中药新药的注册类别进行了明确的定义,同时亦对中药注册申报资料的相关内容进行了明确。
E药经理人
新药
中药
研发
1932
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3年前
针对乳腺癌 罗氏潜在best-in-class新药GDC-9545中国获批临床
中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,罗氏(Roche)1类新药GDC-9545获得临床试验默示许可,拟开发用于雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
药明康德
乳腺癌
罗氏
新药
2121
0
3年前
国产抗癌新药获批上市同比大增125% 逼平MNC 恒瑞、百济等出击
属于国产创新的时代真的来了?
E药经理人
抗癌药
新药
上市
1703
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3年前
新药批准| Arimoclomol治疗C型尼曼-匹克病获优先审评
2020年9月16日,Orphazyme ApS宣布FDA授予其Arimoclomol治疗C型尼曼-匹克病优先审评资格认定。
药融云
新药
C型尼曼-匹克病
优先审评
2240
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3年前
胆管癌再出靶向治疗新药:Ivosidenib和Binimetinib疗效强劲
Ivosidenib是一种针对IDH1突变的强效口服靶向抑制剂,近日,柳叶刀杂志再次爆出Ivosidenib在胆管癌lll期临床试验ClarlDHy中的显著疗效。
CPhI制药在线
胆管癌
新药
靶向治疗
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3年前
辉瑞最新研发进展,有望2025年底推出25种新药
辉瑞公司(Pfizer Inc.)于9月14日至15日举行了为期两天线上投资者交流会,展示了其各领域研发产品线
药融云
辉瑞
新药
研发
2836
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3年前
首创DPP1抑制剂brensocatib显著降低肺加重风险
近日,该Insmed公司宣布,评估brensocatib(前称INS1007)治疗非囊性纤维化支气管扩张症(NCFBE)II期WILLOW研究的最终结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
生物谷
新药
DPP1
肺病
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3年前
两款进口新药获批国际多中心临床 来自辉瑞、礼来
中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,两款进口新药获得临床试验默示许可,且均为国际多中心临床。
药明康德
新药
进口
1536
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3年前
新药研发动态:多发性硬化症新疗法
近日,诺华宣布FDA已批准靶向B细胞疗法Kesimpta®用于治疗多发性硬化症。
药融云
新药
多发性硬化症
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3年前
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