辉瑞最新研发进展，有望2025年底推出25种新药

辉瑞公司（Pfizer Inc.）于9月14日至15日举行了为期两天线上投资者交流会，展示了其各领域研发产品线，并发布一项新研发指标：期望在2025年底推出25种新药。随着辉瑞公司达到下一个重大专利断崖，这些产品将在辉瑞公司的未来五年乃至更长时间内推动其增长。

来源：辉瑞

管理层在为期两天的计划中概述了辉瑞如何实现披露的期望目标，即从2020-2025年实现至少6％的复合年增长率和两位数的每股收益增长。产品线有望从2026年开始填补潜在的180亿美元至200亿美元的收入差距。届时，辉瑞（Pfizer）预计将失去Eliquis（apixaban），Xeljanz（tofacitinib）和Ibrance（palbociclib）大品牌的专有权，辉瑞公司认为，目前的销售渠道至少可以弥补专利到期所造成的收入损失，并将通过外部交易来补充。虽然许多新药有望在2023年或之后推出，其商业前景仍然不确定。近期有期望的产品为与礼来合作开发的tanezumab（治疗骨关节炎疼痛）已获FDA受理，和即将出现的还有辉瑞20价肺炎球菌疫苗，该疫苗将于10月向FDA提交申请。截至2010年底，辉瑞公司在临床开发中拥有104种新的分子实体，主要是小分子药物，遍及10个治疗领域。研发总裁Mikael Dolsten表示：“我们相信我们走在正确的道路上，并制定了一个宏伟的目标，到2025年向患者提供25项新药。其中有70％通过了I期临床试验，而35％已进入III期，已注册或最近获批。根据每种产品的最高销售量，该产品管线可以带来350亿至400亿美元的年收入。在活动上辉瑞重点介绍了COVID-19研发进展；疫苗、肿瘤、炎症/免疫、罕见病、以及内科疾病领域的研发管线。

向FDA提交了修订的方案，将招募范围扩大约44,000名受试者，并将招募16岁以下的人以及患有慢性HIV、丙型肝炎和乙型肝炎的人，以增加了试验人群的多样性。目前招募人数已超过29,000，大约有12,000名患者接受了第二剂治疗，两家公司期望在十月底获得有关于疗效的最终结论。获得新的稳定性数据——该疫苗在2-8摄氏度的冷藏条件下可以保存5天。

公司宣布开始其1b期临床试验，以评估COVID-19新型研究治疗药物PF-07304814的安全性。PF-07304814是一种增溶性IV前药，旨在提供临床上使用抗病毒活性药物PF-00835231。1b期研究是一项双盲，安慰剂对照的临床试验，评估了PF-07304814（一种磷酸盐前药）的安全性，耐受性和药代动力学，当静脉给药时，该药被代谢为活性化合物PF-00835321，被证明是非常有效的临床前研究中SARS-Cov2 3CL蛋白酶的抑制剂。

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2019年辉瑞114亿美元收购Array BioPharma， 该公司主要研发治疗癌症的小分子药物，壮大了辉瑞在肿瘤领域产品。辉瑞称期望在2025年底达到14项潜在的批准药物，并在2021年底实现24种潜在新分子实体进入临床研究。但大多数药物仍处于开发的早期阶段，其中包括:

辉瑞还计划将BRAF / MEK抑制剂Braftovi / Mektovi组合扩大到一线BRAF阳性转移癌，包括结直肠癌，黑素瘤和非小细胞肺癌。

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辉瑞公司的JAK1抑制剂abrocitinib用于特应性皮炎将进入竞争市场，另一个后续产品，JAK3抑制剂ritlecitinib可能是第一个将脱发疗法推向市场的疗法，这是一个潜在的巨大商机，但是如果付款人将病情视为美容而不是医疗，脱发剂的报销前景可能会充满挑战。鉴于价格高昂且长期数据有限，基因疗法虽然令人兴奋，但在商业上也仍然不确定。

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vuopanorsen（一种可降低ANGPTL3的研究性反义寡核苷酸）用于降低胆固醇和甘油三酸酯。该公司正在启动一项IIb期计划，以缩小适当剂量的范围来支持一项大规模的III期投资,在2a阶段研究结果中，vupanorsen显示出良好的安全性和耐受性。

clesacostat和ervogastat（PF-06865571）联合用药治疗非酒精性脂肪性肝炎。在为期六周的研究发现，在非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）的受试者中，clesacostat / ervogastat的共同给药显示，与安慰剂（8.14％）相比，肝脂从基准上的统计学降低显着（-40.13％），并具有良好的耐受性。

danuglipron（PF-06882961）的第一阶段数据和开发计划，有可能成为治疗肥胖症和2型糖尿病的首个小分子口服GLP-1RA，辉瑞已开始对danuglipron治疗2型糖尿病进行2期研究，并计划在2020年第四季度对肥胖进行第二项2期研究。

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除COVID-19疫苗外，辉瑞还计划在临床成功和获得监管部门批准的情况下，到2025年提供五种创新疫苗。

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其中重点关注的为20价肺炎球菌疫苗（PCV20）, 该疫苗将于10月向FDA提交申请，此前获FDA突破疗法.但它将在很大程度上取代公司目前的13价Prevnar 13，这是一枚重磅炸弹疫苗,并且针对婴儿20vPnC的第3阶段计划正在进行中。

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