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  • 重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》

    重磅！CDE发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
    11月19日晚，CDE发布通知，公开征求《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则旨在阐明以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题， 指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药疗效特点的临床定位 ，在人用经验研究及临床试验中如何收集患者体验数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具， 综合评估获益与风险，助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效 ，为开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。 经征求中心内部相关专业以及学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。
    Pharma CMC
    CDE 新药
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    1天前
  • 帕金森病新药在中国申报上市

    帕金森病新药在中国申报上市
    11月14日，中国国家药监局药品审评中心官网公示， 复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请已被正式受理。 奥吡卡朋胶囊是复星医药引进的用于治疗原发性帕金森病的新药，属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂。 奥吡卡朋自2016年在欧盟首次获批上市，2020年，奥吡卡朋又获得美国FDA批准上市。
    健识局
    奥吡卡朋 帕金森病 新药
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    6天前
  • 10月全球新药研发进展报告

    10月全球新药研发进展报告
    文 l 药智数据 10月共个药物有697相关更新动态，其中有318个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共194个，境外项目有124个。 数据来源：全球药物分析系统。 在新药研发靶点板块 ，10月有更新动态的697个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是PD-1和EGFR，以下是排名前十的靶点，图中仅展示药品总数，具体药品内容可通过全球药物分析系统进行查看。
    生物药知识云享
    新药
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    1周前
  • 国产新药爆红

    国产新药爆红
    TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的最新合作。 “CD3+B细胞靶标”多抗，在自免的机制与潜力。
    贝壳社
    CD3 肿瘤 新药
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    2周前
  • 国产新药爆红

    国产新药爆红
    TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的 TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成 CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的 CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的 最新合作。 其中诞生了在国内Biotech出海史上两项价值巨大的交易， 同润生物和默沙东的合作首付款为7亿美金，仅次于BMS与百利天恒关于双抗ADC的合作；而 GSK与恩沐生物的交易首付款为3亿美元，在过去国内众多BD交易中可算是第一梯队的水准。
    药渡
    GSK 肿瘤 新药
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    2周前
  • 十亿级器械大单品，借力新药研发再度翻红

    十亿级器械大单品，借力新药研发再度翻红
    2024年，一款医疗器械大单品被代谢相关脂肪性肝炎（MAFLD/MASH）药物研发带火。 在MASH药物临床试验中离不开一种技术：瞬时弹性成像技术（TE）。 肝脏瞬时弹性成像仪可以无创定量诊断肝纤维化和脂肪肝，在药物临床试验中筛选患者，对患者进行科学和精确的分级，并评估MASH药物的临床效果。
    动脉网
    代谢相关脂肪性肝炎 新药
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    2周前
  • 国产新药爆红

    国产新药爆红
    TCE双抗出海在近期迎来“爆红”，被MNC买家们重点青睐和押注的方向，不是过去研发者们重点突破的肿瘤方向，而是在自免领域。 今年8月以来，国内Biotech分别完成了有关于四项与自免方向有关的 TCE双抗BD交易，包括嘉和生物（CD3/CD20双抗）、岸迈生物（BCMA/CD3双抗）的Newco交易，还有就是同润生物和默沙东达成 CD3/CD19双抗的巨额交易，以及GSK收购恩沐生物的 CD3/CD19/CD20三抗CMG1A46的 最新合作。 在“美元攻势”指明MNC喜好之下，我想下一个国产创新药赔率最高的出海机会呼之欲出。
    艾美达医药咨询
    肿瘤 新药
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    3周前
  • 紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析

    紧跟FDA还是以我为主，2024EMA新药批准分析
    2024年前八个月，EMA（欧洲委员会）批准了43款产品（包括仿制药与生物类似药，表1）。 这个批准速度基本上延续了去年77款新药的批准力度。 FDA同时期批准的药物中，小分子药物也占据了52%的份额。
    贝壳社
    FDA 新药
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    3周前
  • 创世界首例！知名团队破解多年难题，彻底改写新药研发传统操作，将节省数百亿美元！

    创世界首例！知名团队破解多年难题，彻底改写新药研发传统操作，将节省数百亿美元！
    2024年10月9日 ，谷歌 DeepMind 的 Demis Hassabis、 John Jumpe 因对蛋白质结构的预测，与蛋白质设计先驱 DavidBaker 分享了2024年诺贝尔化学奖。 2021年， DeepMind推出了 AlphaFold2 ，其能够根据氨基酸序列来准确预测蛋白质的三维结构。 而最近， DeepMind团队带来了 AlphaFold2的全面升级版—— AlphaFold3 。
    精准药物
    新药
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    3周前
  • 新药研发全流程梳理（图文版）

    新药研发全流程梳理（图文版）
    新药研发一直被认为是高风险、高收益的活动，过去业界一直流传着“双十”的说法，意思是：新药研发需要耗时十年，耗资十亿美金。 而如今各大跨国药企觉得很“冤枉”，认为一款新药的研发成本远不止这数字，根据2019年相关机构的统计报告显示，某些药品的研发最高成本已经高达25.88亿美金。 一般而言，一款新药的研发流程包括以下几个阶段：探索阶段，药学研究阶段，临床前生物研究阶段，临床研究阶段，以及临床后的审批上市。
    小药说药
    新药
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    3周前