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"新药"相关的结果
  • 基于上市后IV期研究，恒瑞一款新药推荐剂量修订！

    基于上市后IV期研究，恒瑞一款新药推荐剂量修订！
    今日，恒瑞医药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司甲磺酸阿帕替尼片“ 晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗） ”适应症用法用量的修订： 由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次 ”。 此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究 、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等 。 因此，修订阿帕替尼说明书该适应症推荐剂量，有望造福更多有迫切医疗需求的中国患者。
    Pharma CMC
    胃腺癌 新药
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    2个月前
  • 华海药业大丰收！16个新产品获批，5大畅销品种暴涨超100%，17款新药全力出击

    华海药业大丰收！16个新产品获批，5大畅销品种暴涨超100%，17款新药全力出击
    华海药业2024上半年业绩再创新高，有券商预计全年营业收入有望突破100亿元。 今年一季度在重点省市公立医院终端，公司的磷酸奥司他韦胶囊大涨597%、左乙拉西坦注射用浓溶液大涨394%，公司的医药制剂业务日渐火爆。 创新药方面，注射用HB0052和HB0046注射液在今年首次获批临床，目前公司有12款1类新药、3款2类新药正在积极推进临床，未来可期。
    米内网
    新药
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    2个月前
  • 打造专精特新技术平台，助力新药研发

    打造专精特新技术平台，助力新药研发
    济群医药 成功入选 2024国家 级专精特新“小巨人”企业， 济群医药在创 新药、改良新和 差异化仿创药物研发领域深耕细作，努力 打造 技术创新平台 ， 进一步 夯实核心竞争力 。 济群医药在新药研发、改良新药开发、高端仿制药物开发领域， 集中资源进行产品创新 ，经历十余年的不懈探索，力求在 药物分子设计、药物递送系统等关键技术 上实现 突破 ，已有多个新药获得临床批件； 定位 临床价值导向， 开发具有针对性的 改良药物制剂收获颇丰；打造药物新制剂技术平台，研究新递送技术，用以开发差异化特色制剂，为各大药企提供解决方案和技术转让服务。 依托济群医药的南京市仿制药一致性评价工程研究中心、南京市差异化仿创药工程技术研究中心，建立DDS新型释药技术和纳米晶体技术平台、透皮给药制剂技术平台、化学工程技术平台、药学研究申报一体化服务平台， 实现药物开发差异化、定制化、高端化，填补行业空白。
    济群医药科技
    专精特 新药
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    2个月前
  • 首个国产斑秃新药，即将上市

    首个国产斑秃新药，即将上市
    首个国产斑秃新药申报上市，一批国内药企布局千亿脱发市场。 “一哥”即将进入脱发市场。 近日，恒瑞医药发布公告，其硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）药物上市许可申请获国家药监局受理，用于成人重度斑秃患者治疗， 是首个在国内斑秃适应症上市申请获得受理的本土JAK抑制剂。
    赛柏蓝
    JAK 斑秃 新药
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    2个月前
  • 斑秃新希望？这个新药上市许可申请获受理了

    斑秃新希望？这个新药上市许可申请获受理了
    9月5日，恒瑞医药发布公告表示， 公司提交的 硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片） 药物上市许可申请获国家药监局受理。 公告显示，SHR0302片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 截至目前，恒瑞医药SHR0302相关项目累计已投入研发费用约100,373万元。
    药春秋
    JAK1 新药
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    2个月前
  • 期待值拉满！这两款“温江造”新药取得重要进展→

    期待值拉满！这两款“温江造”新药取得重要进展→
    辅助生殖产品——注射用重组人促卵泡激素已完成临床III期试验，预计今年底获批上市；眼科类创新药——重组人截短型纤溶酶注射液即将进入临床III期试验…… 成都景泽生物制药有限公司。 景泽生物是一家应用生物前沿技术进行创新生物药物、高端生物医学材料的研究开发及产业化的企业，其技术涵盖单克隆抗体、重组蛋白、组织工程生物可降解材料等多个领域。
    成都医学城
    重组人促卵泡激素 景泽生物 新药
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    2个月前
  • 【市场】39个新药有望进院，47亿独家注射剂在列

    【市场】39个新药有望进院，47亿独家注射剂在列
    近日，攀枝花市中心医院发布公告称，拟公开引进39款新药以满足临床用药需求，包括29款化学药、7款中成药和3款生物药。 其中，独家品种（含剂型独家，下同）占比超过四成，不乏重组人血小板生成素注射液、复方黄柏液涂剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过8亿元的大品种。 39个拟新增进院的新药中，独家品种有16个，占比超过四成，其中，化学药和中成药各有7个，生物药有2个。
    米内网
    血小板生成素 新药
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    2个月前
  • 新药国际化范式面面观

    新药国际化范式面面观
    当前，中国医药企业“出海”热潮迭起，“出海”的产品、方式也更趋多元化。 从已经披露半年报的医药企业来看，创新和国际化成为生物医药产业的增长亮点，上半年净利增幅居前的多家企业均提到“出海”业务对净利增长的贡献。 有分析认为，成规模的中国药企“出海”发展历程始于原料药和药物中间体“出海”。
    医药经济报
    新药
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    2个月前
  • 72%患者缓解持续时间超6个月！小分子癌症新药在中国获批临床

    72%患者缓解持续时间超6个月！小分子癌症新药在中国获批临床
    公开资料显示，futibatinib是一款强力选择性不可逆 FGFR1、2、3、4口服小分子抑制剂， 此前已经获美国FDA加速批准，治疗 肝内胆管癌 。 胆管癌是一种在胆管中发生的侵袭性癌症。 肝内胆管癌的5年生存率只有9%，而且在亚洲人群中发病率更高。
    医药观澜
    FGFR1 肝内胆管癌 新药
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    2个月前
  • 知名药企遭处置！13个常用药价格“腰斩”，20个未过评药将集采，恒瑞1类新药亮了

    知名药企遭处置！13个常用药价格“腰斩”，20个未过评药将集采，恒瑞1类新药亮了
    本周，2023年卫生健康统计公报出炉，445个药品通过医保目录形式审查，中纪委点名医药腐败；药品市场迎变局，20个未过评药拟纳入集采，113个常用药降价了；研发新进展，恒瑞首个自免1类新药获批，国产AD新药报产；企业大新闻，石药“接管”中药企业，多家药企业绩翻倍…… 24个独家妇科中成药亮了！ 外用药细分龙头上市了。
    米内网
    恒瑞 新药
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    2个月前