今日5款新药获批临床来自强生、安进/百济神州、君实生物……

新药临床试验

药明康德

2020/08/18

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转自 | 医药观澜

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可，包括安进（Amgen）与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药公司（Janssen）开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗，以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗等等。以下节选部分创新药信息与大家分享。

1、杨森制药：JNJ-64304500注射液

靶点/作用机制：抗NKG2D单克隆抗体

JNJ-64304500（JNJ-4500/IPH-2301/NN-8555）是强生旗下杨森制药公司开发的一款抗NKG2D单克隆抗体，尚未在全球任何国家和地区获批。本次是该产品首次在中国获批临床，拟用于治疗克罗恩病。NKG2D是一种在人类天然杀伤细胞，CD56+和CD8+T细胞表面表达的激活性受体。激活NKG2D受体能够促进细胞增生和细胞因子的生成，通过抑制NKG2D的活性，JNJ-4500可以降低克罗恩病患者的炎症反应。

Clinicaltrials.gov网站信息显示，杨森公司已经完成了一项关于JNJ-64304500的1期剂量递增研究。目前该公司正在开展一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期多中心研究，以评估JNJ-64304500治疗中重度克罗恩病患者中的安全性和有效性。

2、安进/百济神州：AMG 701

靶点/作用机制：靶向BCMA双特异性抗体

根据安进公司官网，AMG 701是一款基于双特异性T细胞衔接蛋白（BITE®）技术平台开发的一款半衰期延长的双特异性抗体，为血液科/肿瘤科候选药。它的一端靶向BCMA，另一端可以与效应T细胞表面的CD3受体相结合，从而使T细胞定向杀伤肿瘤细胞。目前，该产品尚处于1期临床研究阶段。此次为AMG 701首次在中国获批临床，由百济神州与安进公司联合申报，拟开发用于复发性/难治性多发性骨髓瘤。

BiTE®抗体构建体是一种通过帮助人体免疫系统检测和靶向恶性细胞来对抗癌症的免疫疗法。修饰过的抗体将T细胞与肿瘤细胞连接起来，利用患者自身的免疫系统根除癌症。BiTE®有助于将T细胞置于能达到靶点细胞的范围内，使T细胞注射毒素并引发癌细胞凋亡。此前，BiTE®免疫疗法AMG160已在中国获批临床，拟开发适应症为成人转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

3、君实生物：特瑞普利单抗注射液

靶点/作用机制：PD-1单抗

特瑞普利单抗是君实生物自主研发的PD-1单抗，于2018年底首次在中国获批治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，是首个在中国获批上市的中国国产PD-1单抗。今年4月和5月，该产品相继在中国提交两项新适应症上市申请并获得CDE受理，分别用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者、及用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

此次特瑞普利单抗获得临床试验默示许可，拟用于联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌。此前，该产品已在一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究中取得积极结果，依据实体瘤疗效评价标准，由独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）达到研究主要终点。另外，君实生物还在开展一项一线治疗鼻咽癌的国际多中心的3期临床研究，目前已完成入组，正在快速推进中。

4、神州细胞：重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液、重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

靶点/作用机制：VEGF、PD-1

根据公开信息，此次神州细胞在CDE获得临床试验默示许可的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，研发代号为SCT-I10A；重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液研发代号为SCT510。本次获批临床的是这两种候选药的联合疗法，拟开发治疗肝细胞癌。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，神州细胞正在开展五项关于SCT-I10A的临床研究，涉及的适应症包括晚期食管鳞癌和结直肠癌、晚期鳞状细胞非小细胞肺癌、复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌、晚期实体瘤或淋巴瘤等适应症。其中包括两项正在进行的3期临床：一项评估SCT-I10A或安慰剂联合多西他赛治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性；另一项旨在评估SCT-I10A联合标准化疗（顺铂/5-氟尿嘧啶）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。

SCT510是该公司自主研发的一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗生物类似药。目前神州细胞正在开展一项3期临床研究，评估SCT510联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Aug 17，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]各公司官网及公开资料