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难治性抑郁症新药！AXS-05显著改善抑郁症状、功能损害
Axsome Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。 -
靶向CD20！天广实生物抗体新药在中国获批临床
12月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。 -
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首个治疗特定基因缺陷引起的肥胖症新药获FDA批准
11月27日，Rhythm Pharmaceuticals（简称“Rhythm公司”）公司宣布，美国FDA已批准其Imcivree™（setmelanotide）用于因阿黑皮素原（POMC）、前蛋白转化酶枯草溶菌素1（PCSK1）或瘦素受体（LEPR）基因缺陷导致肥胖的成人和儿童（6岁及6岁以上）患者的慢性体重管理。 -
子宫肌瘤新药！同类最佳GnRH受体拮抗剂linzagolix欧盟申请上市
近日，ObsEva SA宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Yselty（linzagolix 100mg和200mg）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多（Heavy Menstrual Bleeding，HMB）。 -
均有“广谱抗癌”潜力！罗氏3款新药在中国获批临床
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏公司（Roche）3款新药临床试验申请获得默示许可，分别是靶向P13K/AKT信号通路的抗癌药ipatasertib，PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Tecentriq，atezolizumab），以及“不限癌种”个体化药物entrectinib。 -
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15年来首款！默沙东抗感染新药在中国申报上市
11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）抗病毒药物来特莫韦（letermovir）提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。 -
千万美元里程碑付款 礼来合作开发RNAi基因疗法新药申请获授权
11月16日，RNA干扰（RNAi）基因治疗药物开发商Dicerna Pharmaceuticals ，Inc.向外宣布美国FDA目前已授权与礼来合作开发的代号为LY3561774的新药申请（IND），这是Dicerna与礼来合作的第一个临床阶段候选药物。 -
Esperion公司的抗胆固醇新药Nexletol 下一个重磅炸弹药物？
今年3月，就在Nexletol获得批准一个月后，Esperion公布的数据显示，该药显著降低了甘油三酯水平异常高的患者的致炎蛋白水平（12周时降低了42%），无论患者是否积极服用标准他汀类药物。
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