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"新药"相关的结果
  • 19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？

    19家药企齐发力！25款国内新药获FDA快速通道，有望惠及哪些患者？
    FDA快速通道的设立旨在 促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病并显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发 ，使其能够快速获批上市。 随着国内创新药研发实力的增强，获得FDA认可的新药数量也在不断增加。 2024年获FDA快速通道资格的国研新药。
    医麦客
    FDA 新药
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    3周前
  • 获批！江苏威凯尔VC004美国新药临床再迎进展

    获批！江苏威凯尔VC004美国新药临床再迎进展
    近日， 江北新区南京生物医药谷园区企业 江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”） 自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂VC004正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。 VC004作为新一代TRK抑制剂，具有独特的抗耐药机制，临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤患者，具有“不限癌种”的特点。 此外，中国目前尚未批准任何二代TRK抑制剂，这使得临床需求变得更加迫切。
    南京生物医药谷
    新药
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    4周前
  • 让新药青出于蓝而胜于蓝的5种策略

    让新药青出于蓝而胜于蓝的5种策略
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 首创药物 （FIC） 比较罕见，一个机理经过首创药物概念验证后仍可能产生多个大产品，争夺同类最佳 （BIC） 甚至快速me-too可能是新药创新最重要的竞争空间、策略也相对成熟。
    同写意
    新药 蓝
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    1个月前
  • 首款CLDN18.2新药，获批进入美国市场

    首款CLDN18.2新药，获批进入美国市场
    此次医博会由 同写意策划 ，以“发展新质生产力，共享健康新未来”为主题，用全新的视角瞄准国内外医药及大健康产业发展前沿。 展位/报告火热征集中。 10月18日，FDA批准Vyloy作为局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部腺癌 （其肿瘤为CLDN18.2阳性） 成人患者的一线治疗药物。
    同写意
    CLDN18 新药
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    1个月前
  • 千亿市场！新药研发质控提速快人一步

    千亿市场！新药研发质控提速快人一步
    生物制品作为现代医药领域的重要组成部分，近年来在全球范围内取得了显著的发展，诸多细分赛道经历了上市产品“从无到有”的突破，且进入临床阶段及获批上市的产品数量不断增加。 同时，生物制品的市场规模也非常可观，据中金企信发布的数据显示，2020年生物药的市场规模已达到2979亿美元，近5年平均增速高达7.8%， 预计至2030年，市场规模将达到8049亿美元 。 作为一种前沿的生物制品，细胞治疗药物一直备受关注，且在近年来进展不断。
    医麦客
    新药
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    1个月前
  • 突破性 1 类新药在中国申报上市，治疗遗传性心血管疾病！

    突破性 1 类新药在中国申报上市，治疗遗传性心血管疾病！
    Aficamten 是一款在研的 新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂 ，其治疗 oHCM 已获美国 FDA 和中国 NMPA 授予的 突破性治疗药物认定 。 Aficamten 最初由 Cytokinetics 开发。 作为一款小分子心肌肌球蛋白抑制剂，Aficamten 可通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病 (HCM) 相关的心肌过度收缩， 是新一代心肌肌球蛋白抑制剂 。
    求实药社
    肌球蛋白 遗传性心血管疾病 新药
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    1个月前
  • BD“淘宝”重磅炸弹级新药观察

    BD“淘宝”重磅炸弹级新药观察
    开发重磅炸弹级药物一直是全球生物制药公司的关键商业目标。 这意味着近39%的获批新药有望成为重磅炸弹级产品。 其中，超级重磅的药物有17种，预计年销售额峰值将超过100亿美元；42种预计年销售额峰值将超过50亿美元；114种预计年销售额峰值将超过20亿美元。
    医药经济报
    新药 BD
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    1个月前
  • 《自然-医学》：针对帕金森病“病根”，新药有效延缓甚至逆转运动功能下降

    《自然-医学》：针对帕金森病“病根”，新药有效延缓甚至逆转运动功能下降
    目前的PD治疗药物只能缓解症状，难以从根本上阻止其主要病理变化——多巴胺能神经元的变性死亡。 α突触核蛋白聚集可能在细胞间扩散并导致多巴胺能神经元的变性死亡，在PD的发病机制中起到重要作用 ，是PD治疗的新兴靶点。 Prasinezumab是一款靶向α突触核蛋白聚集体的单抗，正处于临床2期研发阶段，其对于PD患者运动功能长期影响的数据近期在《自然-医学》（ Nature Medicine ）发表。
    医学新视点
    α-突触核蛋白 帕金森病 新药
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    1个月前
  • FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》

    FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
    药明康德
    PKU 新药 FDA
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    1个月前
  • 首个国产EZH2抑制剂！恒瑞新药SHR2554申报上市

    首个国产EZH2抑制剂！恒瑞新药SHR2554申报上市
    CDE还同意将其纳入优先审评审批程序，理由是该药符合"纳入突破性治疗药物程序的药品" 和"符合附条件批准的药品"的标准。 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种较为罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的10%-15%。 SHR2554是恒瑞医药自主研发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。
    CPHI制药在线
    EZH2 新药
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    1个月前