Esperion公司的抗胆固醇新药Nexletol 下一个重磅炸弹药物?
文〡科志康
Esperion的抗胆固醇新药Nexletol在今年2月21日获得FDA的批准,用于辅助治疗杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)和动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)。这是近20年来FDA批准的第一种每日一次口服的非他汀类降胆固醇药物,在降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)方面为全新的作用机制,该药物的活性成分为bempedoic acid,是一种ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,通过降低胆固醇生物合成和上调LDL受体来降低LDL-C。
Esperion现在的目标是将这场斗争推向其直接竞争对手PCSK9单抗药物。PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9型,能够与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合,降低肝脏从血液中清除LDL-C的能力。然而PCSK9单抗药物售价昂贵。安进(Amgen)的瑞百安(商品名:Repatha,通用名:依洛尤单抗,evolocumab),2015年上市时售价为14523美元/年,赛诺菲和再生元的Praluent(alirocumab)2015年上市时售价为14300美元/年,到2018年底2019年初,为促进销售部,这两个单抗药物都把售价下调至5850美元/年。Nexletol的一大优势是价格,其批发采购价为每天10美元,即3650美元/年,低于上述Repatha和Praluent价格。
今年3月,就在Nexletol获得批准一个月后,Esperion公布的数据显示,该药显著降低了甘油三酯水平异常高的患者的致炎蛋白水平(12周时降低了42%),无论患者是否积极服用标准他汀类药物。
现在,Esperion获得了新的临床数据,根据上周五在美国心脏协会虚拟会议上发表的分析,在不能耐受他汀类药物的患者中,与安慰剂相比,Esperion的Nexletol降低了不良胆固醇水平,在服药12周后,Nexletol比安慰剂组降低了26.5%的胆固醇,两组的安全性相当。在另一项针对既往有心血管疾病的男性和女性患者的单独分析中,无论是否有异常高的胆固醇水平,服药后,女性患者的胆固醇水平降低了21.2%,而男性患者的胆固醇水平降低了17.4%。
如证明Nexletol临床效果可以和PCSK9单抗匹敌,它以较低的售价加上口服给药的便利性,相信未来的市场前景会很光明,市场分析人员预期其2026年销售额会达到18亿美元。
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